{"id":13929,"date":"2025-07-09T12:50:26","date_gmt":"2025-07-09T10:50:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929"},"modified":"2025-07-12T13:39:50","modified_gmt":"2025-07-12T11:39:50","slug":"mdr-medical-device-regulation-und-ortho-suisse-review","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929","title":{"rendered":"MDR (medical device regulation) und Ortho Suisse [review]"},"content":{"rendered":"\r\n<p>Das <a href=\"https:\/\/orthorehasuisse.ch\/mdr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">von Ortho Suisse veroeffentlichte, aus Deutschland stammende Papier zur Frage MDR und Armprothesen<\/a> ist aus Anwendersicht problematisch \u2013 und zwar auf mehreren Ebenen.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Das Dokument \u201eKlinische Bewertung \u2013 Sonderanfertigung Prothesen obere Extremit\u00e4t\u201c (DGIHV 2021) wirkt \/ erscheint strukturell und formal zwar konform mit regulatorischen Anforderungen (MDR, MEDDEV 2.7\/1 rev 4), aber inhaltlich aus der Sicht der Technik und Hersteller erstellt \u2013 <strong><em>nicht <\/em><\/strong>aus der Perspektive realer Alltagserfahrungen der Anwender.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_82_2 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#Kritik_aus_Nutzersicht\" >Kritik aus Nutzersicht\u00a0<\/a><ul class='ez-toc-list-level-2' ><li class='ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#1_Anwenderzentrierte_Risiken_werden_ignoriert\" >1. Anwenderzentrierte Risiken werden ignoriert<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#2_Sachschaden_durch_Fehlfunktion_bleiben_ausgeblendet\" >2. Sachsch\u00e4den durch Fehlfunktion bleiben ausgeblendet<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#3_Zweckbestimmung_wird_rein_technisch_interpretiert\" >3. Zweckbestimmung wird rein technisch interpretiert<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#4_Sicht_des_Anwenders_konsequent_ausgeklammert\" >4. Sicht des Anwenders konsequent ausgeklammert<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#Fazit\" >Fazit<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#Wie_schutzt_die_MDR_den_Anwender\" >Wie sch\u00fctzt die MDR den Anwender?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-2' ><li class='ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#1_Artikel_5_Abs_1_und_Artikel_10_MDR_%E2%80%93_Verpflichtung_zur_sicheren_Anwendung\" >1. Artikel 5 Abs. 1 und Artikel 10 MDR \u2013 Verpflichtung zur sicheren Anwendung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#2_Anhang_I_MDR_%E2%80%93_Allgemeine_Sicherheits-_und_Leistungsanforderungen_GSPR\" >2. Anhang I MDR \u2013 Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#Kap_I_Punkt_1_%E2%80%93_Nutzen_muss_Risiken_uberwiegen\" >Kap. I, Punkt 1 \u2013 Nutzen muss Risiken \u00fcberwiegen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#Kap_I_Punkt_5_%E2%80%93_Risiken_bei_normaler_und_vorhersehbarer_Anwendung\" >Kap. I, Punkt 5 \u2013 Risiken bei normaler und vorhersehbarer Anwendung<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#3_Anhang_XIV_MDR_%E2%80%93_Klinische_Bewertung\" >3. Anhang XIV MDR \u2013 Klinische Bewertung<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#Punkt_1_Klinische_Leistung_muss_belegt_sein\" >Punkt 1: Klinische Leistung muss belegt sein<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#Punkt_53_%E2%80%93_Einbeziehung_klinischer_Erfahrungen\" >Punkt 5.3 \u2013 Einbeziehung klinischer Erfahrungen<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#Fazit_Wie_das_Papier_die_MDR_verletzt\" >Fazit: Wie das Papier die MDR verletzt<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#Schlussfolgerung\" >Schlussfolgerung<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#Bezug_zu_Swissmedic\" >Bezug zu Swissmedic<\/a><ul class='ez-toc-list-level-2' ><li class='ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#1_Fehlannahme_Swissmedic_erhebt_alle_relevanten_Vorkommnisse\" >1. Fehlannahme: Swissmedic erhebt alle relevanten Vorkommnisse<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#Kritik\" >Kritik<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#2_Verstos_gegen_EU-MDR-Ziele_wenn_Swissmedic-Logik_ubernommen_wird\" >2. Versto\u00df gegen EU-MDR-Ziele, wenn Swissmedic-Logik \u00fcbernommen wird<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#3_Der_Anwender_wird_betrogen_%E2%80%93_so_konkret_aussert_sich_das\" >3. Der Anwender wird betrogen \u2013 so konkret \u00e4ussert sich das<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#4_Das_strukturelle_Problem_Der_systematisch_ausgeblendete_Anwender\" >4. Das strukturelle Problem: Der systematisch ausgeblendete Anwender<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-23\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13929\/#Links\" >Links:\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h1><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kritik_aus_Nutzersicht\"><\/span>Kritik aus Nutzersicht\u00a0<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h1>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Anwenderzentrierte_Risiken_werden_ignoriert\"><\/span><strong>1. Anwenderzentrierte Risiken werden ignoriert<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li><strong>Versagen der Myoelektrik bei Schweissbildung<\/strong> (z.B. beim Arbeitsweg, Stress \/ Nervosit\u00e4t, oder bei B\u00fcrotemperaturen &gt; 26\u00b0C, oder sowieso bei k\u00f6rperlicher Arbeit) wird in der gesamten klinischen Bewertung <em>nicht<\/em> thematisiert. <em>Kein <\/em>Wort zu fehleranf\u00e4lliger Elektrodenerkennung bei feuchter Haut, Delamination des Liners bei Schweiss, spontaner Systemausf\u00e4lle, oder elektrochemischer Ausschl\u00e4ge an der Haut des Stumpfs.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Dermatologische Probleme<\/strong> wie Kontaktallergien (z.\u202fB. auf Silikonliner, Epoxidharze oder Haftcremes) oder chronische Hautirritationen durch W\u00e4rme- und Feuchtigkeitsstau werden lediglich als abstrakte \u201eKontraindikationen\u201c erw\u00e4hnt, ohne auf deren H\u00e4ufigkeit, Schweregrad oder alltagsrelevante Konsequenz (z.\u202fB. 2 Wochen Ausfallzeit) und die praktischen Folgen davon detailliert einzugehen.<\/li>\r\n<li><strong>Orthop\u00e4dische und weitere Probleme<\/strong> sind nicht thematisiert [<a href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13345\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">siehe z.B. hier<\/a>]. Relevant ist, dass nur eine Prothese, die sehr robust und bequem ist, t\u00e4glich getragen werden kann. Alle anderen gehen zu oft kaputt, oder k\u00f6nnen wegen Hautproblemen tage- oder wochenweise nicht getragen werden. Nur eine solche aber, die t\u00e4glich getragen wird, kann pr\u00e4ventiv als Asymmetrieausgleich funktionieren. Die anderen sind nicht t\u00e4glich am Arm und gleichen logischerweise dort auch nichts aus. Die Sache ist also an sich sehr einfach.\u00a0<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Geruchsproblematik<\/strong> (mikrobielles Wachstum, Schwei\u00dfzersetzung, Materialalterung) bleibt vollst\u00e4ndig unerw\u00e4hnt, obwohl diese f\u00fcr viele Nutzer ein massives Stigma und soziales Problem darstellt.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Werbung \/ Promotion<\/strong> stellt ein rechtliches Risiko f\u00fcr Prothetiker und Hersteller dar, wenn die Nachteile der Armprothetik nicht mitdargestellt werden.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Sachschaden_durch_Fehlfunktion_bleiben_ausgeblendet\"><\/span><strong>2. Sachsch\u00e4den durch Fehlfunktion bleiben ausgeblendet<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Kein Wort \u00fcber Sch\u00e4den an Objekten (z.\u202fB. heruntergefallene Tassen, Smartphones oder Kameras), die infolge fehlerhafter Steuerung, Signalverlust oder mechanischer Versager entstehen.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Die <em>Risiko-Nutzen-Analyse<\/em> (Kap. 6.2) bezieht sich fast ausschlie\u00dflich auf \u201eVorkommnisse\u201c aus \u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen Datenbanken, die aber notorisch unvollst\u00e4ndig sind und kaum reale Gebrauchserfahrungen erfassen.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Wieso hat SwissMedic gar keine Events? Zero? Da l\u00e4uft wohl was <em>sehr <\/em>grundlegend falsch.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Zweckbestimmung_wird_rein_technisch_interpretiert\"><\/span><strong>3. Zweckbestimmung wird rein technisch interpretiert<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Das Papier behandelt Zweckbestimmung rein als abstrakten Oberbegriff \u2013 \u201ek\u00f6rperlicher und funktioneller Ersatz\u201c \u2013 aber <em>nicht als patientenspezifischen funktionellen Einsatzkontext<\/em> wie z.\u202fB. \u201eim Beruf als Schreiner\u201c, \u201ef\u00fcr das Spielen eines Instruments\u201c oder \u201ef\u00fcr das Tragen schwerer Lasten\u201c.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Der tats\u00e4chliche Verwendungszweck \u2013 der <em>vom Arzt und Patienten im Dialog festgelegt wird und nicht Sache der ausf\u00fchrenden Prothesentechnik ist <\/em>\u2013 wird v\u00f6llig ignoriert. Damit fehlen Aussagen zu Risiken und Anforderungen, die sich aus <em>arbeitsspezifischen<\/em> bzw. <em>aktivit\u00e4tsbezogenen<\/em> realen Beanspruchungen ergeben.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Sicht_des_Anwenders_konsequent_ausgeklammert\"><\/span><strong>4. Sicht des Anwenders konsequent ausgeklammert<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Das Dokument ist als Apologet oder Reinwaschung <strong>von Technikern f\u00fcr Techniker<\/strong> geschrieben. Patienten kommen als Betroffene nicht zu Wort und technisch relevante Schnittstellenprobleme werden ignoriert.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Begriffe wie Lebensqualit\u00e4t, Frustrationstoleranz, Rehabilitationsbarrieren oder psychosoziale Auswirkungen der Prothesenprobleme fehlen komplett.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Auch keine systematische Erfassung realer <em>Nutzerfeedbacks<\/em>, keine qualitativen Interviews, keine Ber\u00fccksichtigung von Erfahrungsberichten aus Selbsthilfegruppen.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Fazit\"><\/span><strong>Fazit<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Das Papier scheint zwar die formalen Anforderungen der MDR zu erf\u00fcllen \u2013 will aber de facto wie eine klinische Bewertung aus Sicht der Werkbank pr\u00e4sentieren, nicht des Anwenders.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Es behandelt vermeintliche Risiken aus der Sicht des Herstellers, der wohl prim\u00e4r Produkthaftung vermeiden will \u2013 nicht aus der Sicht eines Nutzers, der <em>damit leben und funktionieren<\/em> muss. Damit ist es f\u00fcr die praktische Eignungspr\u00fcfung<em> nicht verwertbar<\/em>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Ein unabh\u00e4ngiger, nutzerfokussierter Erg\u00e4nzungsbericht \u2013 mit systematischer Auswertung echter Anwendungsausf\u00e4lle, Beschwerden, Hautproblemen und Funktionsversagen \u2013 w\u00e4re zwingend erforderlich, um dem Begriff &#8220;klinische Bewertung&#8221; gerecht zu werden.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Andernfalls bleibt dieses Dokument ein juristisch motivierter Baustein im CE-Zulassungsprozess \u2013 nicht mehr.<\/p>\r\n<p>Grunds\u00e4tzlich ist an dieser Stelle relevant, dass nur das ein Medizinprodukt ist oder sein kann, welches ab Werk und Zeitpunkt Abgabe \/ Auslieferung einen medizinischen Zweck erf\u00fcllt. Die Festlegung des Zwecks f\u00e4llt der medizinischen Verordnung zu und ist nicht Sache des Technikers oder Herstellers. Ein Objekt, das als versuchtes Medizinprodukt versagt und sich in Besitz des Anwenders befindet, ist kein Medizinprodukt mehr und f\u00e4llt damit nicht unter die Gesetzgebung der Medizinprodukte. Der Besitzer ist frei, damit zu tun was er m\u00f6chte. Es gibt keine Vorschriften dar\u00fcber, was Armamputierte an ihrem Armstumpf tragen d\u00fcrfen. Hier darf eine Armbanduhr, ein Kleidungsst\u00fcck, etc. ebenso wie irgendwelche Blumenvasen oder \u00e4hnlich geformte Gegenst\u00e4nde getragen werden. Dass nicht andere Personen gef\u00e4hrdet werden d\u00fcrften ist klar, bezieht sich aber auf alles und ist nicht einzuschr\u00e4nken auf ehemalige oder versagende Medizinprodukte, die aus dem Raster gefallen sind.\u00a0<\/p>\r\n<p data-start=\"0\" data-end=\"341\">Die <strong data-start=\"4\" data-end=\"59\">Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (MDR)<\/strong> ist ein rechtlich bindendes Regelwerk, das nicht nur die Sicherheit von Produkten regelt, sondern explizit <strong data-start=\"167\" data-end=\"209\">den Schutz von Patienten und Anwendern<\/strong> ins Zentrum stellt. Die DGIHV-Bewertung verletzt diesen Anspruch in mehreren zentralen Punkten \u2013 hier die rechtliche Argumentation:<\/p>\r\n<h1 data-start=\"348\" data-end=\"391\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Wie_schutzt_die_MDR_den_Anwender\"><\/span><strong data-start=\"354\" data-end=\"391\">Wie sch\u00fctzt die MDR den Anwender?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h1>\r\n<h2 data-start=\"393\" data-end=\"478\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Artikel_5_Abs_1_und_Artikel_10_MDR_%E2%80%93_Verpflichtung_zur_sicheren_Anwendung\"><\/span>1. <strong data-start=\"400\" data-end=\"478\">Artikel 5 Abs. 1 und Artikel 10 MDR \u2013 Verpflichtung zur sicheren Anwendung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n<blockquote data-start=\"479\" data-end=\"655\">\r\n<p data-start=\"481\" data-end=\"655\">Produkte d\u00fcrfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie bei ordnungsgem\u00e4\u00dfer Anwendung <strong data-start=\"568\" data-end=\"654\">die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gef\u00e4hrden<\/strong>.<\/p>\r\n<\/blockquote>\r\n<p data-start=\"657\" data-end=\"1039\">\ud83d\udc49 <em data-start=\"660\" data-end=\"674\">Das bedeutet<\/em>: Risiken wie Hautsch\u00e4den, Funktionsversagen bei Schwei\u00df, und sekund\u00e4re Sch\u00e4den (St\u00fcrze, Objektverlust) m\u00fcssen <strong data-start=\"785\" data-end=\"808\">nicht nur technisch<\/strong>, sondern auch <strong data-start=\"823\" data-end=\"843\">alltagspraktisch<\/strong> betrachtet werden.<\/p>\r\n<p data-start=\"657\" data-end=\"1039\"><strong data-start=\"865\" data-end=\"903\">Verletzung durch das DGIHV-Papier:<\/strong> Alltagsrelevante Probleme werden ignoriert oder formal als \u201eKontraindikation\u201c abgetan, statt risikobewertet und dokumentiert zu werden.<\/p>\r\n<h2 data-start=\"1046\" data-end=\"1129\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Anhang_I_MDR_%E2%80%93_Allgemeine_Sicherheits-_und_Leistungsanforderungen_GSPR\"><\/span>2. <strong data-start=\"1053\" data-end=\"1129\">Anhang I MDR \u2013 Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n<h3 data-start=\"1131\" data-end=\"1188\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kap_I_Punkt_1_%E2%80%93_Nutzen_muss_Risiken_uberwiegen\"><\/span><strong data-start=\"1136\" data-end=\"1188\">Kap. I, Punkt 1 \u2013 Nutzen muss Risiken \u00fcberwiegen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\r\n<blockquote data-start=\"1189\" data-end=\"1455\">\r\n<p data-start=\"1191\" data-end=\"1455\">Produkte m\u00fcssen so entworfen und hergestellt sein, dass sie bei ihrer vorgesehenen Anwendung <strong data-start=\"1284\" data-end=\"1334\">f\u00fcr Patienten, Anwender und Dritte sicher sind<\/strong>, und <strong data-start=\"1340\" data-end=\"1380\">dass etwaige Risiken vertretbar sind<\/strong>, <strong data-start=\"1382\" data-end=\"1454\">unter Ber\u00fccksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik<\/strong>.<\/p>\r\n<\/blockquote>\r\n<p data-start=\"1457\" data-end=\"1764\">\ud83d\udc49 <em data-start=\"1460\" data-end=\"1474\">Das bedeutet<\/em>: Der reale Kontext (Schwei\u00df, Geruch, Hautreaktionen, Steuerungsprobleme) muss ber\u00fccksichtigt und dokumentiert werden.<br data-start=\"1592\" data-end=\"1595\" \/><strong data-start=\"1595\" data-end=\"1610\">Verletzung:<\/strong> Das DGIHV Papier dokumentiert keine realit\u00e4tsnahe Risiko-Nutzen-Abw\u00e4gung. Zentrale Probleme, die Benutzern t\u00e4glich und allen anderen \u00fcber Foren, Studien oder klinischem Alltag bekannt sind, fehlen.<\/p>\r\n<h3 data-start=\"1766\" data-end=\"1842\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kap_I_Punkt_5_%E2%80%93_Risiken_bei_normaler_und_vorhersehbarer_Anwendung\"><\/span><strong data-start=\"1771\" data-end=\"1842\">Kap. I, Punkt 5 \u2013 Risiken bei normaler und vorhersehbarer Anwendung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\r\n<blockquote data-start=\"1843\" data-end=\"1941\">\r\n<p data-start=\"1845\" data-end=\"1941\"><em data-start=\"1845\" data-end=\"1941\">\u201eAuch Risiken infolge unsachgem\u00e4\u00dfer Anwendung, die vorhersehbar ist, sind zu ber\u00fccksichtigen.\u201c<\/em><\/p>\r\n<\/blockquote>\r\n<p data-start=\"1943\" data-end=\"2213\">\ud83d\udc49 <em data-start=\"1946\" data-end=\"1952\">Also<\/em>: Auch wenn ein Anwender die Prothese im Sport oder bei Feuchtigkeit nutzt \u2013 das ist vorhersehbar.<br data-start=\"2050\" data-end=\"2053\" \/><strong data-start=\"2053\" data-end=\"2068\">Verletzung:<\/strong> Es fehlt jede Aussage zur Eignung bei Sport, k\u00f6rperlicher Arbeit oder Sommerhitze \u2013 obwohl diese Anwendungen vorhersehbar und dokumentiert sind.<\/p>\r\n<hr data-start=\"2215\" data-end=\"2218\" \/>\r\n<h2 data-start=\"2220\" data-end=\"2267\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Anhang_XIV_MDR_%E2%80%93_Klinische_Bewertung\"><\/span>3. <strong data-start=\"2227\" data-end=\"2267\">Anhang XIV MDR \u2013 Klinische Bewertung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n<h3 data-start=\"2269\" data-end=\"2322\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Punkt_1_Klinische_Leistung_muss_belegt_sein\"><\/span><strong data-start=\"2274\" data-end=\"2322\">Punkt 1: Klinische Leistung muss belegt sein<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\r\n<blockquote data-start=\"2323\" data-end=\"2527\">\r\n<p data-start=\"2325\" data-end=\"2527\">Die klinische Bewertung muss belegen, dass das Produkt in der vorgesehenen Anwendung <em data-start=\"2410\" data-end=\"2447\">die beabsichtigte Leistung erbringt<\/em> und <strong data-start=\"2452\" data-end=\"2511\">bei der bestimmungsgem\u00e4\u00dfen und vorhersehbaren Anwendung<\/strong> <strong data-start=\"2512\" data-end=\"2522\">sicher<\/strong> ist.<\/p>\r\n<\/blockquote>\r\n<p data-start=\"2529\" data-end=\"2825\">\ud83d\udc49 Das umfasst ausdr\u00fccklich die <strong data-start=\"2561\" data-end=\"2593\">individuelle Zweckbestimmung<\/strong> der Prothese, z.\u202fB. \u201ef\u00fcr die Arbeit\u201c oder \u201ef\u00fcr Sport\u201c.<br data-start=\"2648\" data-end=\"2651\" \/><strong data-start=\"2651\" data-end=\"2666\">Verletzung:<\/strong> Das DGIHV-Dokument behandelt keine spezifischen Anwendungszwecke, sondern nur generelle Bauformen. Es abstrahiert die Lebensrealit\u00e4t des Anwenders v\u00f6llig weg.<\/p>\r\n<h3 data-start=\"2827\" data-end=\"2883\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Punkt_53_%E2%80%93_Einbeziehung_klinischer_Erfahrungen\"><\/span><strong data-start=\"2832\" data-end=\"2883\">Punkt 5.3 \u2013 Einbeziehung klinischer Erfahrungen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\r\n<blockquote data-start=\"2884\" data-end=\"3006\">\r\n<p data-start=\"2886\" data-end=\"3006\">Daten aus der Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen und <strong data-start=\"2945\" data-end=\"2970\">real-world experience<\/strong> m\u00fcssen in die Bewertung einflie\u00dfen.<\/p>\r\n<\/blockquote>\r\n<p data-start=\"3008\" data-end=\"3348\">\ud83d\udc49 <em data-start=\"3011\" data-end=\"3033\">Das bedeutet konkret<\/em>: Erfahrungsberichte zu Fehlfunktionen, Hautproblemen, psychischer Belastung durch Geruch oder Ausfallzeiten w\u00e4ren <strong data-start=\"3148\" data-end=\"3165\">verpflichtend<\/strong> einzubeziehen.<br data-start=\"3180\" data-end=\"3183\" \/><strong data-start=\"3183\" data-end=\"3198\">Verletzung:<\/strong> Es wird nur formal auf MAUDE-\u00e4hnliche Datenbanken verwiesen. Es fehlen qualitative Daten, Fallbeispiele, Nutzerberichte oder klinische Beobachtungen.<\/p>\r\n<hr data-start=\"3350\" data-end=\"3353\" \/>\r\n<h2 data-start=\"3355\" data-end=\"3398\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Fazit_Wie_das_Papier_die_MDR_verletzt\"><\/span>Fazit: Wie das Papier die MDR verletzt<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n<div class=\"_tableContainer_80l1q_1\">\r\n<div class=\"_tableWrapper_80l1q_14 group flex w-fit flex-col-reverse\" tabindex=\"-1\">\r\n<table class=\"w-fit min-w-(--thread-content-width)\" data-start=\"3400\" data-end=\"4007\">\r\n<thead data-start=\"3400\" data-end=\"3456\">\r\n<tr data-start=\"3400\" data-end=\"3456\">\r\n<th data-start=\"3400\" data-end=\"3422\" data-col-size=\"sm\"><strong data-start=\"3402\" data-end=\"3421\">MDR-Anforderung<\/strong><\/th>\r\n<th data-start=\"3422\" data-end=\"3456\" data-col-size=\"md\"><strong data-start=\"3424\" data-end=\"3454\">Versto\u00df durch DGIHV-Papier<\/strong><\/th>\r\n<\/tr>\r\n<\/thead>\r\n<tbody data-start=\"3516\" data-end=\"4007\">\r\n<tr data-start=\"3516\" data-end=\"3617\">\r\n<td data-start=\"3516\" data-end=\"3556\" data-col-size=\"sm\">Sicherheit bei vorhersehbarer Nutzung<\/td>\r\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3556\" data-end=\"3617\">Ignoriert Risiken bei Schwei\u00df, Hitze, k\u00f6rperlicher Arbeit<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr data-start=\"3618\" data-end=\"3687\">\r\n<td data-start=\"3618\" data-end=\"3643\" data-col-size=\"sm\">Risiko-Nutzen-Abw\u00e4gung<\/td>\r\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3643\" data-end=\"3687\">Keinerlei Bezug zu realen Belastungsszenarien, was die eigentliche Aufgabe jeder<br \/>Prothesentechnik w\u00e4re oder sogar ist\u00a0<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr data-start=\"3688\" data-end=\"3742\">\r\n<td data-start=\"3688\" data-end=\"3705\" data-col-size=\"sm\">Anwenderschutz<\/td>\r\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3705\" data-end=\"3742\">Keinerlei Sicht des Patienten\/Nutzers<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr data-start=\"3743\" data-end=\"3822\">\r\n<td data-start=\"3743\" data-end=\"3779\" data-col-size=\"sm\">Individualisierte Zweckbestimmung<\/td>\r\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3779\" data-end=\"3822\">Nur abstrakte technische Klassifikation<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr data-start=\"3823\" data-end=\"3903\">\r\n<td data-start=\"3823\" data-end=\"3841\" data-col-size=\"sm\">Real-World Data<\/td>\r\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3841\" data-end=\"3903\">Keine Nutzerfeedbacks, keine F\u00e4lle, keine Alltagsszenarien<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr data-start=\"3904\" data-end=\"4007\">\r\n<td data-start=\"3904\" data-end=\"3934\" data-col-size=\"sm\">Konkrete Leistungsbewertung<\/td>\r\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3934\" data-end=\"4007\">Keine Tests oder Erfahrungsdaten zur tats\u00e4chlichen Funktion im Alltag<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<div class=\"sticky end-(--thread-content-margin) h-0 self-end select-none\">\r\n<div class=\"absolute end-0 flex items-end\">\u00a0<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<h2 data-start=\"4014\" data-end=\"4037\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Schlussfolgerung\"><\/span>Schlussfolgerung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n<p data-start=\"4039\" data-end=\"4485\" data-is-last-node=\"\" data-is-only-node=\"\">Die klinische Bewertung der DGIHV <strong data-start=\"4073\" data-end=\"4112\">verfehlt den Geist und die Vorgaben<\/strong> der MDR 2017\/745 fundamental.<\/p>\r\n<p data-start=\"4039\" data-end=\"4485\" data-is-last-node=\"\" data-is-only-node=\"\">Sie erf\u00fcllt die Form, nicht die Substanz \u2013 und ignoriert damit strukturell die Interessen und Risiken <strong data-start=\"4245\" data-end=\"4297\">der am meisten betroffenen Person: des Anwenders<\/strong>. Das ist regulatorisch unzul\u00e4ssig und ethisch inakzeptabel. Eine echte klinische Bewertung m\u00fcsste <strong data-start=\"4396\" data-end=\"4456\">den Alltag dokumentieren, Probleme benennen und bewerten<\/strong>, nicht blo\u00df Tabellen f\u00fcllen.<\/p>\r\n<p data-start=\"0\" data-end=\"423\">Die rechtlichen und faktischen Schw\u00e4chen der Swissmedic-Bezugnahme im DGIHV-Papier entlarven ein systematisches Problem: <strong data-start=\"121\" data-end=\"194\">eine institutionalisierte Ignoranz gegen\u00fcber realen Anwenderproblemen<\/strong>, gedeckt durch ein selektives oder naives Verst\u00e4ndnis von Regulierung. Die folgenden Punkte legen offen, <strong data-start=\"300\" data-end=\"423\">wo Swissmedic \u2013 und damit auch die DGIHV \u2013 sich entweder irrt, t\u00e4uscht oder den Anwender bewusst im Regen stehen l\u00e4sst.<\/strong><\/p>\r\n<h1 data-start=\"0\" data-end=\"423\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Bezug_zu_Swissmedic\"><\/span>Bezug zu Swissmedic<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h1>\r\n<h2 data-start=\"430\" data-end=\"502\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Fehlannahme_Swissmedic_erhebt_alle_relevanten_Vorkommnisse\"><\/span>1. <strong data-start=\"439\" data-end=\"502\">Fehlannahme: Swissmedic erhebt alle relevanten Vorkommnisse<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n<blockquote data-start=\"503\" data-end=\"658\">\r\n<p data-start=\"505\" data-end=\"658\">Das DGIHV Papier behauptet sinngem\u00e4\u00df, dass es <strong data-start=\"542\" data-end=\"595\">keine Problemberichte zu Prothesen bei Swissmedic<\/strong> gibt \u2013<em> und interpretiert das als Nachweis f\u00fcr hohe Sicherheit.<\/em><\/p>\r\n<\/blockquote>\r\n<h3 data-start=\"660\" data-end=\"673\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kritik\"><\/span>Kritik<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\r\n<p data-start=\"674\" data-end=\"729\">Diese Aussage ist <strong data-start=\"692\" data-end=\"728\">rechtlich und sachlich unhaltbar<\/strong>:<\/p>\r\n<ul data-start=\"730\" data-end=\"1390\">\r\n<li data-start=\"730\" data-end=\"986\">\r\n<p data-start=\"732\" data-end=\"816\"><strong data-start=\"732\" data-end=\"816\">Swissmedic ist keine zentrale Sammelstelle f\u00fcr Prothesenversagen in der Schweiz.<\/strong><\/p>\r\n<ul data-start=\"819\" data-end=\"986\">\r\n<li data-start=\"819\" data-end=\"918\">\r\n<p data-start=\"821\" data-end=\"918\">Sie erfasst nur <em data-start=\"837\" data-end=\"867\">meldepflichtige Vorkommnisse<\/em> gem\u00e4\u00df MepV (Medizinprodukteverordnung SR 812.213).<\/p>\r\n<\/li>\r\n<li data-start=\"921\" data-end=\"986\">\r\n<p data-start=\"923\" data-end=\"986\"><strong data-start=\"923\" data-end=\"953\">Hersteller, nicht Anwender<\/strong>, m\u00fcssen diese Ereignisse melden.<\/p>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<li data-start=\"987\" data-end=\"1195\">\r\n<p data-start=\"989\" data-end=\"1195\">Viele reale Prothesenprobleme \u2013 z.\u202fB. wiederholte Defekte, Missbrauch, Unvertr\u00e4glichkeiten, Hautprobleme \u2013 <strong data-start=\"1096\" data-end=\"1135\">gelten gar nicht als meldepflichtig<\/strong>, weil sie keine \u201eschwerwiegenden Zwischenf\u00e4lle\u201c darstellen. F\u00fcr die Anwender ist sowohl eine besch\u00e4digte teuere heruntergefallene Kamera schwerwiegend wie ein auf den Fuss gefallener schwerer Gegenstand, so sehr sich Hersteller, Swiss Medic, oder Importeure darum foutieren m\u00f6gen.\u00a0<\/p>\r\n<\/li>\r\n<li data-start=\"1196\" data-end=\"1390\">\r\n<p data-start=\"1198\" data-end=\"1390\">Die Abwesenheit von Meldungen beweist also <strong data-start=\"1241\" data-end=\"1250\">nicht<\/strong>, dass keine Probleme auftreten \u2013 <strong data-start=\"1284\" data-end=\"1299\">sondern nur<\/strong>, dass niemand sie meldet oder dass sie formal nicht als meldepflichtig eingeordnet wurden.<\/p>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p data-start=\"1392\" data-end=\"1556\">\ud83d\udc49 <strong data-start=\"1395\" data-end=\"1405\">Fazit:<\/strong> Das DGIHV-Dokument macht einen klassischen logischen Fehlschluss: <strong data-start=\"1472\" data-end=\"1506\">&#8220;Keine Daten = Keine Probleme&#8221;<\/strong>, was faktisch falsch und rechtlich unhaltbar ist.<\/p>\r\n<h2 data-start=\"1563\" data-end=\"1641\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Verstos_gegen_EU-MDR-Ziele_wenn_Swissmedic-Logik_ubernommen_wird\"><\/span>2. <strong data-start=\"1572\" data-end=\"1641\">Versto\u00df gegen EU-MDR-Ziele, wenn Swissmedic-Logik \u00fcbernommen wird<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n<p data-start=\"1643\" data-end=\"1686\">Die EU-Verordnung 2017\/745 verpflichtet zu:<\/p>\r\n<ul data-start=\"1687\" data-end=\"1971\">\r\n<li data-start=\"1687\" data-end=\"1762\">\r\n<p data-start=\"1689\" data-end=\"1762\">systematischer <strong data-start=\"1704\" data-end=\"1745\">\u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/strong> (PMS, Art. 83ff)<\/p>\r\n<\/li>\r\n<li data-start=\"1763\" data-end=\"1852\">\r\n<p data-start=\"1765\" data-end=\"1852\"><strong data-start=\"1765\" data-end=\"1795\">klinischer Nachbeobachtung<\/strong> und Ber\u00fccksichtigung realer Probleme (Annex XIV, Teil B)<\/p>\r\n<\/li>\r\n<li data-start=\"1853\" data-end=\"1971\">\r\n<p data-start=\"1855\" data-end=\"1971\"><em data-start=\"1855\" data-end=\"1916\">Ber\u00fccksichtigung aller vorhersehbaren Nutzungen und Risiken<\/em> \u2013 auch bei Sonderanfertigungen (Art. 10, Annex I GSPR)<\/p>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p data-start=\"1973\" data-end=\"2060\">Wenn die Swissmedic-Logik (\u201ees gibt keine Beschwerden\u201c) \u00fcbernommen wird, f\u00fchrt das zur:<\/p>\r\n<ul data-start=\"2061\" data-end=\"2235\">\r\n<li data-start=\"2061\" data-end=\"2108\">\r\n<p data-start=\"2063\" data-end=\"2108\"><strong data-start=\"2063\" data-end=\"2108\">Vernachl\u00e4ssigung von realer Datenerhebung<\/strong><\/p>\r\n<\/li>\r\n<li data-start=\"2109\" data-end=\"2146\">\r\n<p data-start=\"2111\" data-end=\"2146\"><strong data-start=\"2111\" data-end=\"2146\">Missachtung klinischer Realit\u00e4t<\/strong><\/p>\r\n<\/li>\r\n<li data-start=\"2147\" data-end=\"2235\">\r\n<p data-start=\"2149\" data-end=\"2235\"><strong data-start=\"2149\" data-end=\"2194\">T\u00e4uschung von Patienten und Kostentr\u00e4gern<\/strong>, die von einem sicheren Produkt ausgehen<\/p>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p data-start=\"2237\" data-end=\"2362\">\ud83d\udc49 Damit verletzt die Bezugnahme auf angeblich leere Swissmedic-Datenbanken <strong data-start=\"2313\" data-end=\"2362\">direkt die Intention und Substanz der EU-MDR.<\/strong><\/p>\r\n<h2 data-start=\"2369\" data-end=\"2437\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Der_Anwender_wird_betrogen_%E2%80%93_so_konkret_aussert_sich_das\"><\/span>3. <strong data-start=\"2378\" data-end=\"2437\">Der Anwender wird betrogen \u2013 so konkret \u00e4ussert sich das<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n<div class=\"_tableContainer_80l1q_1\">\r\n<div class=\"_tableWrapper_80l1q_14 group flex w-fit flex-col-reverse\" tabindex=\"-1\">\r\n<table class=\"w-fit min-w-(--thread-content-width)\" data-start=\"2439\" data-end=\"3410\">\r\n<thead data-start=\"2439\" data-end=\"2541\">\r\n<tr data-start=\"2439\" data-end=\"2541\">\r\n<th data-start=\"2439\" data-end=\"2469\" data-col-size=\"md\"><strong data-start=\"2441\" data-end=\"2468\">Regelungsziel (MDR\/MPV)<\/strong><\/th>\r\n<th data-start=\"2469\" data-end=\"2511\" data-col-size=\"md\"><strong data-start=\"2471\" data-end=\"2510\">Wie es umgangen oder ignoriert wird<\/strong><\/th>\r\n<th data-start=\"2511\" data-end=\"2541\" data-col-size=\"md\"><strong data-start=\"2513\" data-end=\"2539\">Folge f\u00fcr den Anwender<\/strong><\/th>\r\n<\/tr>\r\n<\/thead>\r\n<tbody data-start=\"2647\" data-end=\"3410\">\r\n<tr data-start=\"2647\" data-end=\"2844\">\r\n<td data-start=\"2647\" data-end=\"2716\" data-col-size=\"md\">Sicherheit bei vorhersehbarer Nutzung (z.\u202fB. Arbeit, Sport, Hitze)<\/td>\r\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"2716\" data-end=\"2765\">Swissmedic sieht keine Berichte = kein Problem<\/td>\r\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"2765\" data-end=\"2844\">Sch\u00e4den durch Schweiss, Ausfallzeiten, Geruchsbel\u00e4stigung werden verharmlost<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr data-start=\"2845\" data-end=\"3008\">\r\n<td data-start=\"2845\" data-end=\"2907\" data-col-size=\"md\">Verpflichtung zur realit\u00e4tsnahen klinischen Nachbeobachtung<\/td>\r\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"2907\" data-end=\"2959\">Keine echte PMS oder Nutzerbefragung durchgef\u00fchrt<\/td>\r\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"2959\" data-end=\"3008\">Feedback-Schleifen sind tot \u2013 kein Lerneffekt<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr data-start=\"3009\" data-end=\"3205\">\r\n<td data-start=\"3009\" data-end=\"3072\" data-col-size=\"md\">Meldepflicht bei Materialversagen mit m\u00f6glichen Folgesch\u00e4den<\/td>\r\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3072\" data-end=\"3121\">&#8220;Wenn keiner meldet, ist alles gut&#8221;-Mentalit\u00e4t<\/td>\r\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3121\" data-end=\"3205\">Zerbrochene Prothesen, verlorene Gegenst\u00e4nde, Arbeitsausfall werden nie sichtbar<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr data-start=\"3206\" data-end=\"3410\">\r\n<td data-start=\"3206\" data-end=\"3278\" data-col-size=\"md\">Verantwortung f\u00fcr Sonderanfertigungen liegt beim Hersteller\/Techniker<\/td>\r\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3278\" data-end=\"3329\">Verweis auf &#8220;fehlende Vorkommnisse&#8221; bei Beh\u00f6rden<\/td>\r\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3329\" data-end=\"3410\">Entlastung auf Kosten des Patienten, obwohl Prothesen bekannterma\u00dfen versagen<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<div class=\"sticky end-(--thread-content-margin) h-0 self-end select-none\">\r\n<div class=\"absolute end-0 flex items-end\">\u00a0<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<h2 data-start=\"3417\" data-end=\"3495\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Das_strukturelle_Problem_Der_systematisch_ausgeblendete_Anwender\"><\/span>4. <strong data-start=\"3426\" data-end=\"3495\">Das strukturelle Problem: Der systematisch ausgeblendete Anwender<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n<p data-start=\"3497\" data-end=\"3638\">Das System, wie es in der DGIHV-Bewertung und durch Swissmedic-Praxis dargestellt wird, ist <strong data-start=\"3589\" data-end=\"3638\">nicht neutral, sondern strukturell einseitig:<\/strong><\/p>\r\n<ul data-start=\"3639\" data-end=\"3959\">\r\n<li data-start=\"3639\" data-end=\"3712\">\r\n<p data-start=\"3641\" data-end=\"3712\"><strong data-start=\"3641\" data-end=\"3712\">Techniker und Hersteller definieren die Risiken \u2013 nicht die Nutzer.<\/strong><\/p>\r\n<\/li>\r\n<li data-start=\"3713\" data-end=\"3803\">\r\n<p data-start=\"3715\" data-end=\"3803\"><strong data-start=\"3715\" data-end=\"3803\">Die Institutionen \u00fcberwachen nur, was gemeldet wird \u2013 aber nicht, was real passiert.<\/strong><\/p>\r\n<\/li>\r\n<li data-start=\"3804\" data-end=\"3959\">\r\n<p data-start=\"3806\" data-end=\"3959\"><strong data-start=\"3806\" data-end=\"3827\">Sonderanfertigung<\/strong> wird als Schutzbehauptung genutzt, um Verantwortung zu vermeiden: <em data-start=\"3894\" data-end=\"3959\">\u201eDas war ja individuell. Wenn es nicht klappt, ist es halt so.\u201c<\/em><\/p>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p data-start=\"3961\" data-end=\"3999\">Das Ergebnis ist ein perfekter Zirkel:<\/p>\r\n<blockquote data-start=\"4000\" data-end=\"4096\">\r\n<p data-start=\"4002\" data-end=\"4096\"><strong data-start=\"4002\" data-end=\"4096\">Keine Meldung \u2192 Kein Risiko \u2192 Keine Nachverfolgung \u2192 Kein Datenbedarf \u2192 Keine Verbesserung<\/strong><\/p>\r\n<\/blockquote>\r\n<p data-start=\"4098\" data-end=\"4264\">Das ist nicht nur ethisch verwerflich, sondern <strong data-start=\"4145\" data-end=\"4199\">steht im direkten Widerspruch zum Geist der EU-MDR<\/strong>, die explizit einen <em data-start=\"4220\" data-end=\"4241\">anwenderzentrierten<\/em> Risikobegriff fordert.<\/p>\r\n<h1><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Links\"><\/span><strong>Links:\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h1>\r\n<ul>\r\n<li><a href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/2021-02-10_DGIHV-Klinische-Bewertung_Sonderanfertigung-Prothesen-obere-Extremitat.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">D0wnload PDF<\/a><\/li>\r\n<li><a href=\"https:\/\/orthorehasuisse.ch\/mdr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/orthorehasuisse.ch\/mdr\/<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\n<div class=\"twitter-share\"><a href=\"https:\/\/twitter.com\/intent\/tweet?via=swisswuff\" class=\"twitter-share-button\" data-size=\"large\">Tweet<\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das von Ortho Suisse veroeffentlichte, aus Deutschland stammende Papier zur Frage MDR und Armprothesen ist aus Anwendersicht problematisch \u2013 und zwar auf mehreren Ebenen. Das Dokument \u201eKlinische Bewertung \u2013 Sonderanfertigung Prothesen obere Extremit\u00e4t\u201c (DGIHV 2021) wirkt \/ erscheint strukturell und formal zwar konform mit regulatorischen Anforderungen (MDR, MEDDEV 2.7\/1 rev 4), aber inhaltlich aus der&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":8980,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[279,28,36,58,95,8],"tags":[],"class_list":["post-13929","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-ce-conformance","category-disability-public","category-discrimination","category-health","category-legal-aspects","category-prosthetics","wpcat-279-id","wpcat-28-id","wpcat-36-id","wpcat-58-id","wpcat-95-id","wpcat-8-id"],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-05-09 16:16:47","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/13929","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=13929"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/13929\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":13946,"href":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/13929\/revisions\/13946"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/8980"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=13929"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=13929"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=13929"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}