{"id":13936,"date":"2025-07-09T13:37:44","date_gmt":"2025-07-09T11:37:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936"},"modified":"2025-07-12T13:39:27","modified_gmt":"2025-07-12T11:39:27","slug":"zweck-eines-medizinproduktes-in-der-eu-richtlinie-2017-745-zirkelschluss-juristische-ente","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936","title":{"rendered":"Zweck eines Medizinproduktes in der EU Richtlinie 2017\/745 [Zirkelschluss \/ juristische Ente]"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_82_2 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#Zentraler_Widerspruch_in_der_EU-Medizinprodukteverordnung_MDR_EU_2017745\" >Zentraler Widerspruch in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017\/745)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-2' ><li class='ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#1_Widerspruch_in_der_Zweckbestimmung\" >1. Widerspruch in der Zweckbestimmung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#2_Gleichzeitige_Anforderungen_an_Sicherheit_und_Wirksamkeit\" >2. Gleichzeitige Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#3_Kein_Schutz_fur_Anwender\" >3. Kein Schutz f\u00fcr Anwender<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#4_Zusammenfassend_Wo_liegt_die_Irrefuhrung\" >4. Zusammenfassend: Wo liegt die Irref\u00fchrung?<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#Vorschlag_zur_Verbesserung_der_verworrenen_EU_Richtlinie\" >Vorschlag zur Verbesserung der verworrenen EU Richtlinie<\/a><ul class='ez-toc-list-level-2' ><li class='ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#Neudefinition_des_%E2%80%9EZwecks%E2%80%9C_zur_Anwenderschutzgarantie\" >Neudefinition des \u201eZwecks\u201c zur Anwenderschutzgarantie<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#1_Zweck_als_funktionale_Erfullungspflicht_%E2%80%93_nicht_bloss_Absicht\" >1. Zweck als funktionale Erf\u00fcllungspflicht \u2013 nicht bloss Absicht<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#2_Messbare_offentlich_dokumentierte_Zweckprufung_durch_den_Hersteller\" >2. Messbare, \u00f6ffentlich dokumentierte Zweckpr\u00fcfung durch den Hersteller<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#3_Gesetzliche_Pflicht_zur_offentlichen_Defektmeldung_durch_Swissmedic\" >3. Gesetzliche Pflicht zur \u00f6ffentlichen Defektmeldung durch Swissmedic<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#Zusammengefasst_als_Schutzkonzept\" >Zusammengefasst als Schutzkonzept<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#Anpasssung_Gesetzesgrundlage\" >Anpasssung Gesetzesgrundlage<\/a><ul class='ez-toc-list-level-2' ><li class='ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#Gesetzesvorschlag_Erweiterung_der_Patientenschutzpflichten_im_Umgang_mit_aktiven_und_passiven_Prothesen\" >Gesetzesvorschlag: Erweiterung der Patientenschutzpflichten im Umgang mit aktiven und passiven Prothesen<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#1_Anderung_des_Artikels_zur_Zweckbestimmung_analog_MepV_Art_6\" >1. \u00c4nderung des Artikels zur Zweckbestimmung (analog MepV Art. 6)<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#2_Einfuhrung_eines_Pflichtkapitels_zur_Belastbarkeitsprufung_bei_Prothesen\" >2. Einf\u00fchrung eines Pflichtkapitels zur Belastbarkeitspr\u00fcfung bei Prothesen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#3_Erweiterung_der_Meldepflichten_fur_Behorden\" >3. Erweiterung der Meldepflichten f\u00fcr Beh\u00f6rden<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#4_Erganzung_Strafbestimmung_Sanktionsrahmen\" >4. Erg\u00e4nzung Strafbestimmung \/ Sanktionsrahmen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#Begrundung_zB_als_Auszug_fur_parlamentarische_Einreichung\" >Begr\u00fcndung (z.B. als Auszug f\u00fcr parlamentarische Einreichung)<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/?p=13936\/#Links\" >Links<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h1 data-start=\"0\" data-end=\"399\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Zentraler_Widerspruch_in_der_EU-Medizinprodukteverordnung_MDR_EU_2017745\"><\/span>Zentraler Widerspruch in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017\/745)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h1>\n<p data-start=\"0\" data-end=\"399\">Die Verordnung erkl\u00e4rt den \u201eZweck\u201c eines Medizinprodukts zu einem zentralen Definitions- und Bewertungsmerkmal, \u00fcberl\u00e4sst aber dessen Formulierung prim\u00e4r dem Hersteller \u2013 <em>ohne vorab unabh\u00e4ngig zu pr\u00fcfen<\/em>, ob das Produkt diesen Zweck auch tats\u00e4chlich erf\u00fcllt.<\/p>\n<p data-start=\"0\" data-end=\"399\">Indem der Zweck aber von Person zu Person anders ist, sich unterscheidet, die eine Person etwa die Prothese verschrieben bekommt um damit zu arbeiten, die andere, um damit etwa Vortr\u00e4ge zu halten, sich auch die Arbeit der Armprothesenbenutzer unterscheidet, ebenso wie zahlreiche individuelle Aspekte, ist der Zweck in der \u00e4rztlichen Verschreibung etwas, das sich erst nach Auslieferung der Prothese unter Anwendungsbedingungen effektiv manifestiert. Man kann damit eine Prothese logischerweise gar nicht f\u00fcr einen herstellerdeklarierten generellen Zweck legalisieren oder verbieten, regulieren oder kontrollieren, wenn man nicht weiss, das der Zweck denn am Ende ist.<\/p>\n<p data-start=\"0\" data-end=\"399\">Der Zweck ist damit ein nutzloser Begriff, jedenfalls in der Weise, wie er in der EU Richtlinie 2017\/745 drinsteht.<\/p>\n<ul>\n<li data-start=\"0\" data-end=\"399\"><strong>Die Bauart ist meist schlicht recht schlecht.<\/strong> Der Hersteller baut meist irgend etwas, billigst hergestellt und teuerst verkauft. So sind die bisherigen Erfahrungen. Es gibt Ausnahmen, diese aber best\u00e4tigen diese generelle Erfahrung als Wahrheit. Von echter Anwendung und Zweckerf\u00fcllung hat der Hersteller fast nie eine echte Ahnung.\n<ul>\n<li data-start=\"0\" data-end=\"399\">So wackelte mein Otto Bock Movohook 2 Grip stets rasch. Das Hook-Gelenk war zwar nicht f\u00fcr Belastungen ausgelegt und wies schiefe Gelenksfl\u00e4chen mit eingelegter Plastikscheibe auf, war aber als robust, f\u00fcr Arbeitsanwendung und servicefrei in Beiheft beschrieben. Als nicht zugelassen waren indessen sportliche Verwendungen wie Klettern angebeben. Meine Anwendung war eine reine Arbeitsanwendung, und darunter kam das Teil sehr rasch zu wackeln. Die Otto Bock Werkstatt teilte mit, sie vermute Missbrauch, da mein Hook kaum Kratzer oder Gebrauchsspuren aufweise. Was die Herrschaften nat\u00fcrlich nicht bedacht hatten, war, dass es Berufe gibt, bei denen k\u00f6rperschwere Gewichte, K\u00f6rper, mit weicher Oberfl\u00e4che, transportiert, getragen, umgelagert, positioniert etc. werden, oder dass auch recht schwere Plastikkisten ohne Kratzspur, oder Kartonkisten, getragen werden, sowie oft auch schwere Ger\u00e4te wie \u00fcber 1 kg schwere Kameras mit Kunststoffteilen gehalten werden, also in anderen Worten der Hook normal (bei uns) bzw. extrem stark (f\u00fcr Leute, die nicht wissen wie gearbeitet wird) belastet wird, so man diese Adjektive im Kontext sieht. Es gibt mehr als ausreichende Arbeitsanwendungen, bei denen ein falsch ausgelegter und in meiner Sicht f\u00e4lschlicherweise als servicefrei beschriebener Hook unter etwas arger Belastung f\u00fcr die schmalbr\u00fcstige Bauweise kommt. Ein Kollege hat seinen Lehrling daher den Hook mit Messingbuchsen ausbuchsen lassen, wir haben Otto Bock da gar nicht mehr dran gelassen. Dies, da die Konstruktion wie R\u00fcckmeldung uns zeigte, dass dort das von mir erwartete Technologieverst\u00e4ndnis v\u00f6llig zu fehlen scheint.<\/li>\n<li data-start=\"0\" data-end=\"399\">Es gibt auch viele Probleme bei anderen Teilen. Hit me up ; )<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li data-start=\"0\" data-end=\"399\"><strong>Der Verschreibungszweck als Intention oder Absicht findet zwischen Arbeitsrealit\u00e4t, Anwender und verschreibendem Arzt \/ \u00c4rztin statt.<\/strong> Ein einfacher Zweck wie &#8220;f\u00fcr die Arbeit&#8221; er\u00f6ffnet dutzende Probleme f\u00fcr den Hersteller. Denn, was ist sie, diese Arbeit. Ist es \u00c4sthetik? Welcher Massstab gilt dort? Ist es Gewichtsbelastung? Wie viele male am Tag? Wer misst nach, wer schaut da? Sind es Greifbelastungen? Wer misst diese, in welchen Katalog ist das aufgelistet? Ohne &#8220;belastbare&#8221; Referenzwerte kann kein\u00a0 Verschreibungszweck so auf technische Eigenschaften heruntergebrochen werden, dass eine verl\u00e4ssliche Umsetzung klappen kann. Das Regelwerk er EU 2017\/745 weist keinerlei derartige Informationen oder Referenzen, oder nur schon Erl\u00e4uterungen dazu, auf.<\/li>\n<li data-start=\"0\" data-end=\"399\"><strong>Die Anwendung der Prothese unter dem verschriebenen Zweck<\/strong> zeigt dann, ob das Ding geht oder nicht. Eine Prothese, die den verschriebenen Zweck <em>nicht<\/em> nachhaltig, ab Abgabezeitpunkt, verl\u00e4sslich erf\u00fcllt, ist nach Schweizer Recht auch kein Medizinprodukt. So wie zu Schnipseln zerschnittene Kleider keine Kleider sind, zu Torf degradierte alte Obst- oder Gem\u00fcsereste kein Gem\u00fcse oder Obst sind, so ist eine nicht den Zweck erf\u00fcllende Armprothese <em>keine solche, kein Medizinprodukt<\/em>. Es handelt sich vielmehr um einen normalen a.e. zweckfreien Gegenstand. Das Umwidmen als taugliches Ger\u00e4t durch den Anwender erh\u00f6ht es dann nicht als Medizinprodukt, wenn es nicht als solches &#8220;in Verkehr&#8221; gebracht wird.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 data-start=\"401\" data-end=\"446\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Widerspruch_in_der_Zweckbestimmung\"><\/span>1. <strong data-start=\"408\" data-end=\"446\">Widerspruch in der Zweckbestimmung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p data-start=\"447\" data-end=\"461\">Laut MDR gilt:<\/p>\n<blockquote data-start=\"463\" data-end=\"687\">\n<p data-start=\"465\" data-end=\"687\">\u201eEin <em data-start=\"470\" data-end=\"486\">Medizinprodukt<\/em> ist ein Produkt, das vom <em data-start=\"512\" data-end=\"524\">Hersteller<\/em> zur Anwendung f\u00fcr Menschen bestimmt ist, [&#8230;] um eine Behinderung zu <em data-start=\"595\" data-end=\"627\">behandeln oder zu kompensieren<\/em>\u201c (Art. 2 Ziff. 1 MDR).<\/p>\n<\/blockquote>\n<p data-start=\"689\" data-end=\"932\">Das hei\u00dft: Die Zweckbestimmung wird hier betrachtet als etwas, das vom Hersteller <strong data-start=\"740\" data-end=\"754\">deklariert <\/strong>wird, nicht von einer neutralen Pr\u00fcfstelle verifiziert oder vom Anwender abgenommen. Die MDR schiebt die Begrifflichkeit Zweck auf die Herstellerangabe als <strong data-start=\"857\" data-end=\"885\">Kriterium zur Einordnung<\/strong> des Produkts in die Medizinproduktesystematik.<\/p>\n<p data-start=\"689\" data-end=\"932\">Die MDR hat aber nicht die Aufgabe, dem Hersteller das Leben zu vereinfachen, sondern den Anwender zu sch\u00fctzen. Das ist was ganz anderes als was hier gemacht wird.<\/p>\n<p data-start=\"934\" data-end=\"1224\"><strong data-start=\"934\" data-end=\"955\">Kritischer Punkt:<\/strong><br \/>\nDer \u201eZweck\u201c, z.\u202fB. \u201eAusgleich einer Armamputation\u201c, ist damit erstmal nur <strong data-start=\"1030\" data-end=\"1051\">Absichtserkl\u00e4rung<\/strong> \u2013 keinerlei Beleg daf\u00fcr, dass das Produkt diesen auch erf\u00fcllt. Weit weg davon. Es kann und d\u00fcrfte sich also faktisch auch zu einem kleinen oder grossen Teil um dysfunktionalen Schrott handeln, solange die formale Dokumentation korrekt erscheint.<\/p>\n<p data-start=\"934\" data-end=\"1224\"><a href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/we-just-said-that-these-parts-were-robust-.jpg\"><br \/>\n<img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-large wp-image-11670\" src=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/we-just-said-that-these-parts-were-robust-.jpg\" alt=\"\" width=\"100%\" srcset=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/we-just-said-that-these-parts-were-robust-.jpg 400w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/we-just-said-that-these-parts-were-robust--300x300.jpg 300w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/we-just-said-that-these-parts-were-robust--150x150.jpg 150w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/we-just-said-that-these-parts-were-robust--144x144.jpg 144w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/we-just-said-that-these-parts-were-robust--100x100.jpg 100w\" sizes=\"(max-width: 400px) 100vw, 400px\" \/><\/a><\/p>\n<h2 data-start=\"1226\" data-end=\"1294\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Gleichzeitige_Anforderungen_an_Sicherheit_und_Wirksamkeit\"><\/span>2. <strong data-start=\"1233\" data-end=\"1294\">Gleichzeitige Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p data-start=\"1295\" data-end=\"1556\">In den <strong data-start=\"1302\" data-end=\"1359\">grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/strong> (Anhang I MDR) wird jedoch verlangt, dass ein Produkt <strong data-start=\"1414\" data-end=\"1439\">nachweislich geeignet<\/strong> sein m\u00fcsse, seinen deklarierten Zweck zu erf\u00fcllen \u2013 und zwar \u201eunter normalen Bedingungen\u201c (Kap. I Ziff. 1 und 2 MDR).<\/p>\n<p data-start=\"1558\" data-end=\"1600\">Damit entsteht der logische Zirkelschluss:<\/p>\n<ul data-start=\"1601\" data-end=\"1794\">\n<li data-start=\"1601\" data-end=\"1665\">\n<p data-start=\"1603\" data-end=\"1665\"><strong data-start=\"1603\" data-end=\"1659\">Der Zweck definiert die Kategorie als Medizinprodukt<\/strong>, aber<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"1666\" data-end=\"1794\">\n<p data-start=\"1668\" data-end=\"1794\"><strong data-start=\"1668\" data-end=\"1757\">der Zweck darf nur dann gelten, wenn er durch Wirksamkeit und Sicherheit erf\u00fcllt wird<\/strong> \u2013 was ohne Pr\u00fcfung nicht sicher ist.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"1666\" data-end=\"1794\">die V<strong>orgabe &#8220;normaler&#8221; Bedingungen<\/strong> ist unter der Vorgabe der Prothesenfunktion etwa &#8220;f\u00fcr die Arbeit&#8221; so lange <em>v\u00f6llig idiotisch,<\/em> als Arbeitsbereiche sich in Belastungen und Anforderungen st\u00e4rker unterscheiden, als sich das gerade diejenigen Leute in ihrem Kopf vorstellen k\u00f6nnen, die solche Texte verfassen<\/li>\n<\/ul>\n<p data-start=\"1796\" data-end=\"2098\">Das hei\u00dft: Der Zweck <em data-start=\"1817\" data-end=\"1823\">soll<\/em> nicht nur deklariert, sondern <em data-start=\"1854\" data-end=\"1860\">muss<\/em> auch erf\u00fcllt werden \u2013 aber dieser Beweis erfolgt (je nach Klasse) <strong data-start=\"1927\" data-end=\"1945\">niemals <\/strong>durch unabh\u00e4ngige Pr\u00fcfung oder Langzeiterfahrung.<\/p>\n<p data-start=\"1796\" data-end=\"2098\">Besonders bei Klasse I-Produkten (wie viele Prothesen) gen\u00fcgt <em>nach der EU Richtlinie<\/em> also die reine Behauptung \/ Eigenzertifizierung des Herstellers.<\/p>\n<p data-start=\"1796\" data-end=\"2098\">Damit muss nur noch verhindert werden, dass der Benutzer die Probleme zur Sprache bringen kann und das Gesch\u00e4ftsmodell steht.<\/p>\n<h2 data-start=\"2100\" data-end=\"2144\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Kein_Schutz_fur_Anwender\"><\/span>3. <strong data-start=\"2107\" data-end=\"2144\">Kein Schutz f\u00fcr Anwender<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p data-start=\"2145\" data-end=\"2240\">Es kollidiert die MDR mit ihrer eigenen behaupteten Zielsetzung (siehe Erw\u00e4gungsgrund 2 MDR):<\/p>\n<blockquote data-start=\"2242\" data-end=\"2400\">\n<p data-start=\"2244\" data-end=\"2400\"><em>\u201eEin hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz f\u00fcr Patienten und Anwender [&#8230;] ist das Ziel dieser Verordnung.\u201c<button class=\"ms-1 flex h-[22px] items-center rounded-xl px-2 relative bottom-[-2px] bg-[#f4f4f4] text-token-text-secondary! hover:bg-token-bg-secondary dark:bg-token-main-surface-secondary dark:hover:bg-token-bg-secondary\"><\/button><\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n<p data-start=\"2402\" data-end=\"2421\">Bwahaha.<\/p>\n<p data-start=\"2402\" data-end=\"2421\">Faktisch wird:<\/p>\n<ul data-start=\"2422\" data-end=\"2874\">\n<li data-start=\"2422\" data-end=\"2538\">\n<p data-start=\"2424\" data-end=\"2538\"><strong data-start=\"2424\" data-end=\"2468\">die Anwenderseite systematisch ignoriert<\/strong>, da sie nicht explizit durch offene transparente Meldesysteme (Vigilanz) sichtbar wird,<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"2539\" data-end=\"2669\">\n<p data-start=\"2541\" data-end=\"2669\"><strong data-start=\"2541\" data-end=\"2585\">Fehlfunktionen und Sch\u00e4den bei Prothesen<\/strong> oft nicht erfasst oder gemeldet (z.\u202fB. wenn Patienten aufgeben oder improvisieren),<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"2670\" data-end=\"2874\">\n<p data-start=\"2672\" data-end=\"2874\"><strong data-start=\"2672\" data-end=\"2732\">Swissmedic z.\u202fB. keine Schadensmeldungen zu Armprothesen<\/strong> auswertet, was realit\u00e4tsfern ist, denn alle Anwender kennen wiederkehrende Probleme (orthop\u00e4dische Probleme, Teileversagen, Probleme durch Schwei\u00df, Allergien, Geruch etc.).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/and-then-we-told-them-they-all-need-a-bionic-arm.jpg\"><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-11671\" src=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/and-then-we-told-them-they-all-need-a-bionic-arm.jpg\" alt=\"\" width=\"100%\" srcset=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/and-then-we-told-them-they-all-need-a-bionic-arm.jpg 400w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/and-then-we-told-them-they-all-need-a-bionic-arm-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/and-then-we-told-them-they-all-need-a-bionic-arm-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/and-then-we-told-them-they-all-need-a-bionic-arm-144x144.jpg 144w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/and-then-we-told-them-they-all-need-a-bionic-arm-100x100.jpg 100w\" sizes=\"(max-width: 400px) 100vw, 400px\" \/><\/a><\/p>\n<h2 data-start=\"2876\" data-end=\"2929\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Zusammenfassend_Wo_liegt_die_Irrefuhrung\"><\/span>4. <strong data-start=\"2883\" data-end=\"2929\">Zusammenfassend: Wo liegt die Irref\u00fchrung?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul data-start=\"2930\" data-end=\"3362\">\n<li data-start=\"2930\" data-end=\"3040\">\n<p data-start=\"2932\" data-end=\"3040\">Der Zweck eines Medizinprodukts wird als <strong>juristisches Etikett<\/strong> verwendet, nicht als testbare, danach getestete und dann garantierbare und garantierte F\u00e4higkeit.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"3041\" data-end=\"3203\">\n<p data-start=\"3043\" data-end=\"3203\">Es wird suggeriert, ein CE-gekennzeichnetes Produkt \u201ekompensiere eine Behinderung\u201c \u2013 aber das wird <strong data-start=\"3142\" data-end=\"3168\">nirgends erkennbar gepr\u00fcft, gemeldet oder ausgewertet<\/strong>, indem es sich ausnahmslos um &#8220;vogelfreie&#8221; Klasse-I-Produkte handelt.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"3204\" data-end=\"3362\">\n<p data-start=\"3206\" data-end=\"3362\">Hersteller haben einen Freibrief, ihre Produkte mit jeder \u201eZweckformulierung\u201c als medizinisch notwendig erscheinen zu lassen, solange diese Formalien stimmen.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p data-start=\"3364\" data-end=\"3467\">Das ist nicht nur <strong data-start=\"3382\" data-end=\"3406\">rechtlich angreifbar<\/strong>, sondern auch ein direkter <strong data-start=\"3434\" data-end=\"3466\">Verrat am Patienteninteresse<\/strong>. Hier liegt das eigentliche Risiko der Prothesentechnik: sie steht in technischer wie juristischer Sicht v\u00f6llig verlassen da.<\/p>\n<p data-start=\"3364\" data-end=\"3467\"><a href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-amputes-wanted-to-wear-the-crap-we-build.jpg\"><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-large wp-image-11669\" src=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-amputes-wanted-to-wear-the-crap-we-build.jpg\" alt=\"\" width=\"100%\" srcset=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-amputes-wanted-to-wear-the-crap-we-build.jpg 400w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-amputes-wanted-to-wear-the-crap-we-build-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-amputes-wanted-to-wear-the-crap-we-build-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-amputes-wanted-to-wear-the-crap-we-build-144x144.jpg 144w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-amputes-wanted-to-wear-the-crap-we-build-100x100.jpg 100w\" sizes=\"(max-width: 400px) 100vw, 400px\" \/><\/a><\/p>\n<h1 data-start=\"3364\" data-end=\"3467\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Vorschlag_zur_Verbesserung_der_verworrenen_EU_Richtlinie\"><\/span>Vorschlag zur Verbesserung der verworrenen EU Richtlinie<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h1>\n<p data-start=\"0\" data-end=\"451\">Um den <em data-start=\"78\" data-end=\"120\">Verbraucher bzw. Anwender einer Prothese<\/em> wirksamer zu sch\u00fctzen, muss der &#8220;Zweck&#8221; eines Medizinprodukts in der MDR (EU 2017\/745) <strong data-start=\"208\" data-end=\"248\">nicht rein deklarativ vom Hersteller<\/strong>, sondern <strong data-start=\"258\" data-end=\"306\">praxisnah, \u00fcberpr\u00fcfbar und anwenderzentriert<\/strong> definiert sein.<\/p>\n<p data-start=\"0\" data-end=\"451\"><a href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-university-researchers-writing-about-prostheses-ever-wanted-to-sniff-a-real-stinking-sweating-.jpg\"><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-large wp-image-11668\" src=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-university-researchers-writing-about-prostheses-ever-wanted-to-sniff-a-real-stinking-sweating-.jpg\" alt=\"\" width=\"100%\" srcset=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-university-researchers-writing-about-prostheses-ever-wanted-to-sniff-a-real-stinking-sweating-.jpg 400w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-university-researchers-writing-about-prostheses-ever-wanted-to-sniff-a-real-stinking-sweating--300x300.jpg 300w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-university-researchers-writing-about-prostheses-ever-wanted-to-sniff-a-real-stinking-sweating--150x150.jpg 150w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-university-researchers-writing-about-prostheses-ever-wanted-to-sniff-a-real-stinking-sweating--144x144.jpg 144w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-university-researchers-writing-about-prostheses-ever-wanted-to-sniff-a-real-stinking-sweating--100x100.jpg 100w\" sizes=\"(max-width: 400px) 100vw, 400px\" \/><\/a><\/p>\n<h2 data-start=\"458\" data-end=\"519\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Neudefinition_des_%E2%80%9EZwecks%E2%80%9C_zur_Anwenderschutzgarantie\"><\/span><strong data-start=\"462\" data-end=\"519\">Neudefinition des \u201eZwecks\u201c zur Anwenderschutzgarantie<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h2 data-start=\"521\" data-end=\"588\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Zweck_als_funktionale_Erfullungspflicht_%E2%80%93_nicht_bloss_Absicht\"><\/span><strong data-start=\"521\" data-end=\"588\">1. Zweck als funktionale Erf\u00fcllungspflicht \u2013 nicht bloss Absicht<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote data-start=\"590\" data-end=\"910\">\n<p data-start=\"592\" data-end=\"910\"><em data-start=\"592\" data-end=\"910\">\u201eDer Zweck eines Medizinprodukts ist nur dann erf\u00fcllt, wenn das Produkt unter den zu erwartenden Einsatzbedingungen (einschlie\u00dflich Schwitzen, Wetter, Reibung, Pflege, Wiederverwendung, k\u00f6rperlicher Belastung, objektive hohe repetitive etc. Belastung, etc.) dauerhaft, sicher und effektiv seine medizinisch indizierte Aufgabe beim konkreten Anwender erf\u00fcllt.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n<ul data-start=\"912\" data-end=\"1287\">\n<li data-start=\"912\" data-end=\"1029\">\n<p data-start=\"914\" data-end=\"1029\">Damit wird der Zweck <strong data-start=\"935\" data-end=\"973\">an der realen Versorgungssituation<\/strong> festgemacht, nicht an irgendeiner Werbeaussage des Herstellers.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"1030\" data-end=\"1287\">\n<p data-start=\"1032\" data-end=\"1287\">Wenn z.\u202fB. eine Armprothese nach wenigen Minuten wegen Schwei\u00df versagt oder t\u00e4glich zu Hautsch\u00e4den f\u00fchrt, <strong data-start=\"1138\" data-end=\"1166\">verfehlt sie ihren Zweck<\/strong> und ist damit rechtlich <strong data-start=\"1191\" data-end=\"1219\">kein Medizinprodukt mehr<\/strong>, sondern <strong data-start=\"1229\" data-end=\"1286\">ein fehlerhaftes Industrieprodukt mit Haftungspflicht<\/strong>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2 data-start=\"1294\" data-end=\"1369\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Messbare_offentlich_dokumentierte_Zweckprufung_durch_den_Hersteller\"><\/span><strong data-start=\"1294\" data-end=\"1369\">2. Messbare, \u00f6ffentlich dokumentierte Zweckpr\u00fcfung durch den Hersteller<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote data-start=\"1371\" data-end=\"1633\">\n<p data-start=\"1373\" data-end=\"1633\"><em data-start=\"1373\" data-end=\"1633\">\u201eDer Hersteller hat den deklarierten Zweck des Produkts durch technische, biomechanische, toxikologische und anwendungsspezifische Pr\u00fcfnachweise zu belegen, einschlie\u00dflich einer Offenlegung der zul\u00e4ssigen Belastungsgrenzen und der relevanten Versagensarten.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n<p data-start=\"1635\" data-end=\"1643\">Konkret:<\/p>\n<ul data-start=\"1644\" data-end=\"1920\">\n<li data-start=\"1644\" data-end=\"1778\">\n<p data-start=\"1646\" data-end=\"1778\">Lebensdauerangaben unter Belastung (z.\u202fB. wie oft kann ein Greifer ge\u00f6ffnet werden, wie lange h\u00e4lt eine Schale bei Handschwei\u00df etc.)<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"1779\" data-end=\"1854\">\n<p data-start=\"1781\" data-end=\"1854\">Unvertr\u00e4glichkeitsrate, Geruchsbildung, Wechselh\u00e4ufigkeit, Wartungsbedarf<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"1855\" data-end=\"1920\">\n<p data-start=\"1857\" data-end=\"1920\">Dokumentation der <em data-start=\"1875\" data-end=\"1902\">realen Anwendungsumgebung<\/em> (nicht nur Labor)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<blockquote data-start=\"1922\" data-end=\"2174\">\n<p data-start=\"1924\" data-end=\"2174\"><strong data-start=\"1924\" data-end=\"2000\">Analog zu Auto-Reifen oder Seilwinden m\u00fcsste es Grenzwerte geben, z.\u202fB.:<\/strong><br data-start=\"2000\" data-end=\"2003\" \/>\u201eProthese X ist bei 30\u00b0 und &gt;80% Luftfeuchte f\u00fcr max. 2 Stunden\/Tag geeignet.\u201c<br data-start=\"2083\" data-end=\"2086\" \/>Wird das \u00fcberschritten, <strong data-start=\"2112\" data-end=\"2174\">kann sie nicht als Medizinprodukt mit diesem Zweck gelten.<\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n<h2 data-start=\"2181\" data-end=\"2255\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Gesetzliche_Pflicht_zur_offentlichen_Defektmeldung_durch_Swissmedic\"><\/span><strong data-start=\"2181\" data-end=\"2255\">3. Gesetzliche Pflicht zur \u00f6ffentlichen Defektmeldung durch Swissmedic<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote data-start=\"2257\" data-end=\"2510\">\n<p data-start=\"2259\" data-end=\"2510\"><em data-start=\"2259\" data-end=\"2510\">\u201eDie zust\u00e4ndige nationale Beh\u00f6rde (z.\u202fB. Swissmedic) ist verpflichtet, alle gemeldeten Abweichungen von der Zweck- und Leistungserf\u00fcllung zu erfassen, zu pr\u00fcfen, \u00f6ffentlich aufzulisten und bei systematischen M\u00e4ngeln Sicherheitswarnungen auszugeben.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n<ul data-start=\"2512\" data-end=\"2923\">\n<li data-start=\"2512\" data-end=\"2629\">\n<p data-start=\"2514\" data-end=\"2629\">Geheimhaltung von Problemen mit Medizinprodukten ist <strong data-start=\"2567\" data-end=\"2592\">gesetzlich unzul\u00e4ssig<\/strong>, wenn der Zweck Patientenschutz ist.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"2630\" data-end=\"2766\">\n<p data-start=\"2632\" data-end=\"2766\">Es gibt <strong data-start=\"2640\" data-end=\"2675\">kein Schutzrecht f\u00fcr Hersteller<\/strong> gegen Transparenz \u00fcber Materialversagen, Konstruktionsm\u00e4ngel oder Missbrauchsanf\u00e4lligkeit.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"2767\" data-end=\"2923\">\n<p data-start=\"2769\" data-end=\"2923\">Die \u00d6ffentlichkeit hat <strong data-start=\"2792\" data-end=\"2820\">ein zwingendes Interesse<\/strong>, zu erfahren, welche Prothesen h\u00e4ufig defekt sind, Hautreizungen verursachen oder mechanisch versagen.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2 data-start=\"2930\" data-end=\"2971\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Zusammengefasst_als_Schutzkonzept\"><\/span><strong data-start=\"2934\" data-end=\"2971\">Zusammengefasst als Schutzkonzept<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<div class=\"_tableContainer_80l1q_1\">\n<div class=\"_tableWrapper_80l1q_14 group flex w-fit flex-col-reverse\" tabindex=\"-1\">\n<table class=\"w-fit min-w-(--thread-content-width)\" data-start=\"2973\" data-end=\"3502\">\n<thead data-start=\"2973\" data-end=\"3019\">\n<tr data-start=\"2973\" data-end=\"3019\">\n<th data-start=\"2973\" data-end=\"2991\" data-col-size=\"sm\">Schutzbedingung<\/th>\n<th data-start=\"2991\" data-end=\"3000\" data-col-size=\"md\">Inhalt<\/th>\n<th data-start=\"3000\" data-end=\"3019\" data-col-size=\"md\">Warum notwendig<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody data-start=\"3069\" data-end=\"3502\">\n<tr data-start=\"3069\" data-end=\"3203\">\n<td data-start=\"3069\" data-end=\"3106\" data-col-size=\"sm\"><strong data-start=\"3071\" data-end=\"3105\">Zweck = real erf\u00fcllte Funktion<\/strong><\/td>\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3106\" data-end=\"3169\">Zweck gilt nur, wenn medizinische Wirkung im Alltag eintritt<\/td>\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3169\" data-end=\"3203\">Sch\u00fctzt vor Etikettenschwindel<\/td>\n<\/tr>\n<tr data-start=\"3204\" data-end=\"3337\">\n<td data-start=\"3204\" data-end=\"3239\" data-col-size=\"sm\"><strong data-start=\"3206\" data-end=\"3238\">Messpflicht durch Hersteller<\/strong><\/td>\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3239\" data-end=\"3295\">Technisch belastbare Kennzahlen f\u00fcr Erf\u00fcllung eines konkreten Zwecks<\/td>\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3295\" data-end=\"3337\">Erlaubt Vergleichbarkeit und Kontrolle<\/td>\n<\/tr>\n<tr data-start=\"3338\" data-end=\"3502\">\n<td data-start=\"3338\" data-end=\"3383\" data-col-size=\"sm\"><strong data-start=\"3340\" data-end=\"3382\">Pflicht zur \u00f6ffentlichen Defektmeldung<\/strong><\/td>\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3383\" data-end=\"3454\">Alle Ausf\u00e4lle, Defekte, Unvertr\u00e4glichkeiten m\u00fcssen publiziert werden<\/td>\n<td data-col-size=\"md\" data-start=\"3454\" data-end=\"3502\">Stellt Patientenschutz \u00fcber Herstellerschutz<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<div><\/div>\n<h1 class=\"absolute end-0 flex items-end\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Anpasssung_Gesetzesgrundlage\"><\/span>Anpasssung Gesetzesgrundlage<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h1>\n<h2 data-start=\"343\" data-end=\"454\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Gesetzesvorschlag_Erweiterung_der_Patientenschutzpflichten_im_Umgang_mit_aktiven_und_passiven_Prothesen\"><\/span><strong data-start=\"346\" data-end=\"454\">Gesetzesvorschlag: Erweiterung der Patientenschutzpflichten im Umgang mit aktiven und passiven Prothesen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3 data-start=\"456\" data-end=\"529\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Anderung_des_Artikels_zur_Zweckbestimmung_analog_MepV_Art_6\"><\/span><strong data-start=\"460\" data-end=\"529\">1. \u00c4nderung des Artikels zur Zweckbestimmung (analog MepV Art. 6)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<blockquote data-start=\"531\" data-end=\"1185\">\n<p data-start=\"533\" data-end=\"581\"><strong data-start=\"533\" data-end=\"581\">Art. X Zweckbestimmung und Erf\u00fcllungspflicht<\/strong><\/p>\n<ol data-start=\"586\" data-end=\"1185\">\n<li data-start=\"586\" data-end=\"809\">\n<p data-start=\"589\" data-end=\"809\">Ein Medizinprodukt gilt nur dann als konform im Sinne der Zweckbestimmung, wenn es die verordnete und ben\u00f6tigte Funktion im Anwendungsalltag unter realistischen und vorhersehbaren Nutzungsbedingungen beim konkreten Patienten zuverl\u00e4ssig und sicher erf\u00fcllt.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"814\" data-end=\"963\">\n<p data-start=\"817\" data-end=\"963\">Der deklarierte Zweck darf nicht ausschlie\u00dflich auf der Herstellerabsicht beruhen, sondern muss in der Versorgungspraxis belegbar erreicht werden.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"968\" data-end=\"1185\">\n<p data-start=\"971\" data-end=\"1185\">Medizinprodukte, die diesen Nachweis unter Nutzung realit\u00e4tsnaher Anwendungsszenarien nicht erbringen, gelten als funktionsuntauglich und d\u00fcrfen nicht mit dem Zwecketikett in Verkehr gebracht oder betrieben werden.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<\/blockquote>\n<h2 data-start=\"1192\" data-end=\"1275\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Einfuhrung_eines_Pflichtkapitels_zur_Belastbarkeitsprufung_bei_Prothesen\"><\/span><strong data-start=\"1196\" data-end=\"1275\">2. Einf\u00fchrung eines Pflichtkapitels zur Belastbarkeitspr\u00fcfung bei Prothesen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote data-start=\"1277\" data-end=\"2187\">\n<p data-start=\"1279\" data-end=\"1339\"><strong data-start=\"1279\" data-end=\"1339\">Art. XX Technischer Zwecknachweis und Offenlegungspflicht<\/strong><\/p>\n<ol data-start=\"1344\" data-end=\"1558\">\n<li data-start=\"1344\" data-end=\"1555\">\n<p data-start=\"1347\" data-end=\"1555\">Hersteller von aktiven und passiven Prothesen m\u00fcssen alle technischen und biomechanischen Leistungsparameter dokumentieren, testen und in \u00f6ffentlich zug\u00e4nglicher Form bereitstellen. Dazu geh\u00f6ren insbesondere:<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<ul data-start=\"1560\" data-end=\"1770\">\n<li data-start=\"1560\" data-end=\"1588\">\n<p data-start=\"1562\" data-end=\"1588\">zul\u00e4ssige mechanische Maximalbelastungen, zul\u00e4ssige repetitive Dauerbelastungen<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"1593\" data-end=\"1636\">\n<p data-start=\"1595\" data-end=\"1636\">thermische und feuchtebedingte Toleranzen<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"1641\" data-end=\"1702\">\n<p data-start=\"1643\" data-end=\"1702\">Materialver\u00e4nderungen durch Hautkontakt und Hygieneprodukte<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"1707\" data-end=\"1765\">\n<p data-start=\"1709\" data-end=\"1765\">erwartete Funktionsdauer bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"2\" data-start=\"1770\" data-end=\"2187\">\n<li data-start=\"1770\" data-end=\"1996\">\n<p data-start=\"1773\" data-end=\"1996\">Diese Daten sind durch validierte Testmethoden unter Bedingungen zu erheben, die dem Alltagsgebrauch k\u00f6rperlich eingeschr\u00e4nkter Personen realit\u00e4tsnah entsprechen (z.\u202fB. Schwitzen, variable Hautbelastung, h\u00e4ufige Reinigung).<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"2001\" data-end=\"2187\">\n<p data-start=\"2004\" data-end=\"2187\">Produkte, f\u00fcr die keine solche Ver\u00f6ffentlichung erfolgt, gelten im Sinne dieser Verordnung als unvollst\u00e4ndig dokumentiert und d\u00fcrfen nicht als Medizinprodukt beworben oder abgerechnet werden. Ihrer Verwendung als normales Handelsgut steht indessen nichts im Weg.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<\/blockquote>\n<h2 data-start=\"2194\" data-end=\"2248\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Erweiterung_der_Meldepflichten_fur_Behorden\"><\/span><strong data-start=\"2198\" data-end=\"2248\">3. Erweiterung der Meldepflichten f\u00fcr Beh\u00f6rden<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote data-start=\"2250\" data-end=\"3163\">\n<p data-start=\"2252\" data-end=\"2326\"><strong data-start=\"2252\" data-end=\"2326\">Art. XX \u00d6ffentliche Erfassung und Ver\u00f6ffentlichung von Prothesenm\u00e4ngeln<\/strong><\/p>\n<ol data-start=\"2331\" data-end=\"3163\">\n<li data-start=\"2331\" data-end=\"2523\">\n<p data-start=\"2334\" data-end=\"2523\">Die Swissmedic f\u00fchrt ein \u00f6ffentliches Melderegister f\u00fcr alle Vorkommnisse, Nebenwirkungen, Abweichungen und Funktionsst\u00f6rungen im Zusammenhang mit Prothesen und orthop\u00e4dischen Hilfsmitteln.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"2528\" data-end=\"2760\">\n<p data-start=\"2531\" data-end=\"2760\">Hersteller, Fachpersonen sowie betroffene Anwender sind verpflichtet, Funktionsst\u00f6rungen oder Unvertr\u00e4glichkeiten zeitnah zu melden. Die Meldung umfasst auch F\u00e4lle wiederholter, kurzfristiger oder tempor\u00e4rer Gebrauchsunf\u00e4higkeit.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"2765\" data-end=\"2956\">\n<p data-start=\"2768\" data-end=\"2956\">Swissmedic ist verpflichtet, die gemeldeten F\u00e4lle zu analysieren, statistisch auszuwerten und quartalsweise in einem \u00f6ffentlichen Prothesenqualit\u00e4tsbericht unter expliziter Nennung der betroffenen Hersteller und Komponententeile zu ver\u00f6ffentlichen.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"2961\" data-end=\"3163\">\n<p data-start=\"2964\" data-end=\"3163\">Eine Geheimhaltung solcher M\u00e4ngel gegen\u00fcber der \u00d6ffentlichkeit ist ausgeschlossen. Die R\u00fccksichtnahme auf gesch\u00e4ftliche Interessen darf nicht den Schutz von Gesundheit und Sicherheit beeintr\u00e4chtigen.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<\/blockquote>\n<h2 data-start=\"3170\" data-end=\"3224\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Erganzung_Strafbestimmung_Sanktionsrahmen\"><\/span><strong data-start=\"3174\" data-end=\"3224\">4. Erg\u00e4nzung Strafbestimmung \/ Sanktionsrahmen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote data-start=\"3226\" data-end=\"3677\">\n<p data-start=\"3228\" data-end=\"3257\"><strong data-start=\"3228\" data-end=\"3257\">Art. XX Strafbestimmungen<\/strong><\/p>\n<ol data-start=\"3262\" data-end=\"3677\">\n<li data-start=\"3262\" data-end=\"3494\">\n<p data-start=\"3265\" data-end=\"3494\">Wer als Hersteller wissentlich eine nicht zweckerf\u00fcllende Prothese mit CE-Kennzeichnung oder gleichwertiger Konformit\u00e4tsaussage in Verkehr bringt, wird mit Busse bis zu CHF 100&#8217;000 oder mit Freiheitsstrafe bis zu 1 Jahr bestraft.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"3499\" data-end=\"3677\">\n<p data-start=\"3502\" data-end=\"3677\">Gleiches gilt f\u00fcr das vors\u00e4tzliche Verschweigen wiederholter, gemeldeter Defekte gegen\u00fcber der Swissmedic oder f\u00fcr die Verhinderung der Ver\u00f6ffentlichung technischer Schw\u00e4chen.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<\/blockquote>\n<p><a href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-you-ever-find-out-the-truth-about-prosthetic-arms-by-reading-stuff-online-.jpg\"><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-11667\" src=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-you-ever-find-out-the-truth-about-prosthetic-arms-by-reading-stuff-online-.jpg\" alt=\"\" width=\"100%\" srcset=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-you-ever-find-out-the-truth-about-prosthetic-arms-by-reading-stuff-online-.jpg 400w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-you-ever-find-out-the-truth-about-prosthetic-arms-by-reading-stuff-online--300x300.jpg 300w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-you-ever-find-out-the-truth-about-prosthetic-arms-by-reading-stuff-online--150x150.jpg 150w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-you-ever-find-out-the-truth-about-prosthetic-arms-by-reading-stuff-online--144x144.jpg 144w, https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/as-if-you-ever-find-out-the-truth-about-prosthetic-arms-by-reading-stuff-online--100x100.jpg 100w\" sizes=\"(max-width: 400px) 100vw, 400px\" \/><\/a><\/p>\n<h2 data-start=\"3684\" data-end=\"3744\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Begrundung_zB_als_Auszug_fur_parlamentarische_Einreichung\"><\/span><strong data-start=\"3688\" data-end=\"3744\">Begr\u00fcndung (z.B. als Auszug f\u00fcr parlamentarische Einreichung)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote data-start=\"3746\" data-end=\"4456\">\n<ul>\n<li data-start=\"3748\" data-end=\"4307\">Der vorliegende Vorschlag dient dem Schutz einer besonders verletzlichen Gruppe: Menschen mit k\u00f6rperlicher Behinderung, die auf zuverl\u00e4ssige, funktionierende Prothesen angewiesen sind.<\/li>\n<li data-start=\"3748\" data-end=\"4307\">Aktuelle Regelungen lassen zu, dass Prothesen, die ihren angeblichen Zweck im Alltag nicht erf\u00fcllen, dennoch als Medizinprodukte gelten.<\/li>\n<li data-start=\"3748\" data-end=\"4307\">Hersteller m\u00fcssen nicht offenlegen, unter welchen Umst\u00e4nden die Funktion tats\u00e4chlich versagt. Gleichzeitig existiert keine \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Fehlerdatenbank \u2013 eine Transparenzl\u00fccke, die ausgerechnet die Schutzbed\u00fcrftigsten trifft.<\/li>\n<li data-start=\"4312\" data-end=\"4456\">Dieser Vorschlag schafft klare Regeln f\u00fcr technische Verantwortung, Pr\u00fcfnachweise und Anwenderschutz durch Offenlegung und staatliche Kontrolle.<\/li>\n<\/ul>\n<\/blockquote>\n<\/div>\n<\/div>\n<h1 data-start=\"3364\" data-end=\"3467\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Links\"><\/span>Links<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h1>\n<ul>\n<li data-start=\"3364\" data-end=\"3467\"><a href=\"https:\/\/www.swisswuff.ch\/tech\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/CELEX_32017R0745_DE_TXT.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EU Richtlinie als PDF<\/a><\/li>\n<li data-start=\"3364\" data-end=\"3467\"><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Link<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<div class=\"twitter-share\"><a href=\"https:\/\/twitter.com\/intent\/tweet?via=swisswuff\" class=\"twitter-share-button\" data-size=\"large\">Tweet<\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Zentraler Widerspruch in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017\/745) Die Verordnung erkl\u00e4rt den \u201eZweck\u201c eines Medizinprodukts zu einem zentralen Definitions- und Bewertungsmerkmal, \u00fcberl\u00e4sst aber dessen Formulierung prim\u00e4r dem Hersteller \u2013 ohne vorab unabh\u00e4ngig zu pr\u00fcfen, ob das Produkt diesen Zweck auch tats\u00e4chlich erf\u00fcllt. 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