Das von Ortho Suisse veroeffentlichte, aus Deutschland stammende Papier zur Frage MDR und Armprothesen ist aus Anwendersicht problematisch – und zwar auf mehreren Ebenen.

Das Dokument „Klinische Bewertung – Sonderanfertigung Prothesen obere Extremität“ (DGIHV 2021) wirkt / erscheint strukturell und formal zwar konform mit regulatorischen Anforderungen (MDR, MEDDEV 2.7/1 rev 4), aber inhaltlich aus der Sicht der Technik und Hersteller erstellt – nicht aus der Perspektive realer Alltagserfahrungen der Anwender.

Kritik aus Nutzersicht 

1. Anwenderzentrierte Risiken werden ignoriert

• Versagen der Myoelektrik bei Schweissbildung (z.B. beim Arbeitsweg, Stress / Nervosität, oder bei Bürotemperaturen > 26°C, oder sowieso bei körperlicher Arbeit) wird in der gesamten klinischen Bewertung nicht thematisiert. Kein Wort zu fehleranfälliger Elektrodenerkennung bei feuchter Haut, Delamination des Liners bei Schweiss, spontaner Systemausfälle, oder elektrochemischer Ausschläge an der Haut des Stumpfs.
• Dermatologische Probleme wie Kontaktallergien (z. B. auf Silikonliner, Epoxidharze oder Haftcremes) oder chronische Hautirritationen durch Wärme- und Feuchtigkeitsstau werden lediglich als abstrakte „Kontraindikationen“ erwähnt, ohne auf deren Häufigkeit, Schweregrad oder alltagsrelevante Konsequenz (z. B. 2 Wochen Ausfallzeit) und die praktischen Folgen davon detailliert einzugehen.
• Orthopädische und weitere Probleme sind nicht thematisiert [siehe z.B. hier]. Relevant ist, dass nur eine Prothese, die sehr robust und bequem ist, täglich getragen werden kann. Alle anderen gehen zu oft kaputt, oder können wegen Hautproblemen tage- oder wochenweise nicht getragen werden. Nur eine solche aber, die täglich getragen wird, kann präventiv als Asymmetrieausgleich funktionieren. Die anderen sind nicht täglich am Arm und gleichen logischerweise dort auch nichts aus. Die Sache ist also an sich sehr einfach. 
• Geruchsproblematik (mikrobielles Wachstum, Schweißzersetzung, Materialalterung) bleibt vollständig unerwähnt, obwohl diese für viele Nutzer ein massives Stigma und soziales Problem darstellt.
• Werbung / Promotion stellt ein rechtliches Risiko für Prothetiker und Hersteller dar, wenn die Nachteile der Armprothetik nicht mitdargestellt werden.

2. Sachschäden durch Fehlfunktion bleiben ausgeblendet

• Kein Wort über Schäden an Objekten (z. B. heruntergefallene Tassen, Smartphones oder Kameras), die infolge fehlerhafter Steuerung, Signalverlust oder mechanischer Versager entstehen.
• Die Risiko-Nutzen-Analyse (Kap. 6.2) bezieht sich fast ausschließlich auf „Vorkommnisse“ aus öffentlich zugänglichen Datenbanken, die aber notorisch unvollständig sind und kaum reale Gebrauchserfahrungen erfassen.
• Wieso hat SwissMedic gar keine Events? Zero? Da läuft wohl was sehr grundlegend falsch.

3. Zweckbestimmung wird rein technisch interpretiert

• Das Papier behandelt Zweckbestimmung rein als abstrakten Oberbegriff – „körperlicher und funktioneller Ersatz“ – aber nicht als patientenspezifischen funktionellen Einsatzkontext wie z. B. „im Beruf als Schreiner“, „für das Spielen eines Instruments“ oder „für das Tragen schwerer Lasten“.
• Der tatsächliche Verwendungszweck – der vom Arzt und Patienten im Dialog festgelegt wird und nicht Sache der ausführenden Prothesentechnik ist – wird völlig ignoriert. Damit fehlen Aussagen zu Risiken und Anforderungen, die sich aus arbeitsspezifischen bzw. aktivitätsbezogenen realen Beanspruchungen ergeben.

4. Sicht des Anwenders konsequent ausgeklammert

• Das Dokument ist als Apologet oder Reinwaschung von Technikern für Techniker geschrieben. Patienten kommen als Betroffene nicht zu Wort und technisch relevante Schnittstellenprobleme werden ignoriert.
• Begriffe wie Lebensqualität, Frustrationstoleranz, Rehabilitationsbarrieren oder psychosoziale Auswirkungen der Prothesenprobleme fehlen komplett.
• Auch keine systematische Erfassung realer Nutzerfeedbacks, keine qualitativen Interviews, keine Berücksichtigung von Erfahrungsberichten aus Selbsthilfegruppen.

Fazit

Das Papier scheint zwar die formalen Anforderungen der MDR zu erfüllen – will aber de facto wie eine klinische Bewertung aus Sicht der Werkbank präsentieren, nicht des Anwenders.

Es behandelt vermeintliche Risiken aus der Sicht des Herstellers, der wohl primär Produkthaftung vermeiden will – nicht aus der Sicht eines Nutzers, der damit leben und funktionieren muss. Damit ist es für die praktische Eignungsprüfung nicht verwertbar.

Ein unabhängiger, nutzerfokussierter Ergänzungsbericht – mit systematischer Auswertung echter Anwendungsausfälle, Beschwerden, Hautproblemen und Funktionsversagen – wäre zwingend erforderlich, um dem Begriff “klinische Bewertung” gerecht zu werden.

Andernfalls bleibt dieses Dokument ein juristisch motivierter Baustein im CE-Zulassungsprozess – nicht mehr.

Grundsätzlich ist an dieser Stelle relevant, dass nur das ein Medizinprodukt ist oder sein kann, welches ab Werk und Zeitpunkt Abgabe / Auslieferung einen medizinischen Zweck erfüllt. Die Festlegung des Zwecks fällt der medizinischen Verordnung zu und ist nicht Sache des Technikers oder Herstellers. Ein Objekt, das als versuchtes Medizinprodukt versagt und sich in Besitz des Anwenders befindet, ist kein Medizinprodukt mehr und fällt damit nicht unter die Gesetzgebung der Medizinprodukte. Der Besitzer ist frei, damit zu tun was er möchte. Es gibt keine Vorschriften darüber, was Armamputierte an ihrem Armstumpf tragen dürfen. Hier darf eine Armbanduhr, ein Kleidungsstück, etc. ebenso wie irgendwelche Blumenvasen oder ähnlich geformte Gegenstände getragen werden. Dass nicht andere Personen gefährdet werden dürften ist klar, bezieht sich aber auf alles und ist nicht einzuschränken auf ehemalige oder versagende Medizinprodukte, die aus dem Raster gefallen sind. 

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist ein rechtlich bindendes Regelwerk, das nicht nur die Sicherheit von Produkten regelt, sondern explizit den Schutz von Patienten und Anwendern ins Zentrum stellt. Die DGIHV-Bewertung verletzt diesen Anspruch in mehreren zentralen Punkten – hier die rechtliche Argumentation:

Wie schützt die MDR den Anwender?

1. Artikel 5 Abs. 1 und Artikel 10 MDR – Verpflichtung zur sicheren Anwendung

Produkte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie bei ordnungsgemäßer Anwendung die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährden.

👉 Das bedeutet: Risiken wie Hautschäden, Funktionsversagen bei Schweiß, und sekundäre Schäden (Stürze, Objektverlust) müssen nicht nur technisch, sondern auch alltagspraktisch betrachtet werden.

Verletzung durch das DGIHV-Papier: Alltagsrelevante Probleme werden ignoriert oder formal als „Kontraindikation“ abgetan, statt risikobewertet und dokumentiert zu werden.

2. Anhang I MDR – Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)

Kap. I, Punkt 1 – Nutzen muss Risiken überwiegen

Produkte müssen so entworfen und hergestellt sein, dass sie bei ihrer vorgesehenen Anwendung für Patienten, Anwender und Dritte sicher sind, und dass etwaige Risiken vertretbar sind, unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik.

👉 Das bedeutet: Der reale Kontext (Schweiß, Geruch, Hautreaktionen, Steuerungsprobleme) muss berücksichtigt und dokumentiert werden.
Verletzung: Das DGIHV Papier dokumentiert keine realitätsnahe Risiko-Nutzen-Abwägung. Zentrale Probleme, die Benutzern täglich und allen anderen über Foren, Studien oder klinischem Alltag bekannt sind, fehlen.

Kap. I, Punkt 5 – Risiken bei normaler und vorhersehbarer Anwendung

„Auch Risiken infolge unsachgemäßer Anwendung, die vorhersehbar ist, sind zu berücksichtigen.“

👉 Also: Auch wenn ein Anwender die Prothese im Sport oder bei Feuchtigkeit nutzt – das ist vorhersehbar.
Verletzung: Es fehlt jede Aussage zur Eignung bei Sport, körperlicher Arbeit oder Sommerhitze – obwohl diese Anwendungen vorhersehbar und dokumentiert sind.

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3. Anhang XIV MDR – Klinische Bewertung

Punkt 1: Klinische Leistung muss belegt sein

Die klinische Bewertung muss belegen, dass das Produkt in der vorgesehenen Anwendung die beabsichtigte Leistung erbringt und bei der bestimmungsgemäßen und vorhersehbaren Anwendung sicher ist.

👉 Das umfasst ausdrücklich die individuelle Zweckbestimmung der Prothese, z. B. „für die Arbeit“ oder „für Sport“.
Verletzung: Das DGIHV-Dokument behandelt keine spezifischen Anwendungszwecke, sondern nur generelle Bauformen. Es abstrahiert die Lebensrealität des Anwenders völlig weg.

Punkt 5.3 – Einbeziehung klinischer Erfahrungen

Daten aus der Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen und real-world experience müssen in die Bewertung einfließen.

👉 Das bedeutet konkret: Erfahrungsberichte zu Fehlfunktionen, Hautproblemen, psychischer Belastung durch Geruch oder Ausfallzeiten wären verpflichtend einzubeziehen.
Verletzung: Es wird nur formal auf MAUDE-ähnliche Datenbanken verwiesen. Es fehlen qualitative Daten, Fallbeispiele, Nutzerberichte oder klinische Beobachtungen.

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Fazit: Wie das Papier die MDR verletzt

Schlussfolgerung

Die klinische Bewertung der DGIHV verfehlt den Geist und die Vorgaben der MDR 2017/745 fundamental.

Sie erfüllt die Form, nicht die Substanz – und ignoriert damit strukturell die Interessen und Risiken der am meisten betroffenen Person: des Anwenders. Das ist regulatorisch unzulässig und ethisch inakzeptabel. Eine echte klinische Bewertung müsste den Alltag dokumentieren, Probleme benennen und bewerten, nicht bloß Tabellen füllen.

Die rechtlichen und faktischen Schwächen der Swissmedic-Bezugnahme im DGIHV-Papier entlarven ein systematisches Problem: eine institutionalisierte Ignoranz gegenüber realen Anwenderproblemen, gedeckt durch ein selektives oder naives Verständnis von Regulierung. Die folgenden Punkte legen offen, wo Swissmedic – und damit auch die DGIHV – sich entweder irrt, täuscht oder den Anwender bewusst im Regen stehen lässt.

Bezug zu Swissmedic

1. Fehlannahme: Swissmedic erhebt alle relevanten Vorkommnisse

Das DGIHV Papier behauptet sinngemäß, dass es keine Problemberichte zu Prothesen bei Swissmedic gibt – und interpretiert das als Nachweis für hohe Sicherheit.

Kritik

Diese Aussage ist rechtlich und sachlich unhaltbar:

• Swissmedic ist keine zentrale Sammelstelle für Prothesenversagen in der Schweiz.

  • Sie erfasst nur meldepflichtige Vorkommnisse gemäß MepV (Medizinprodukteverordnung SR 812.213).

  • Hersteller, nicht Anwender, müssen diese Ereignisse melden.

• Viele reale Prothesenprobleme – z. B. wiederholte Defekte, Missbrauch, Unverträglichkeiten, Hautprobleme – gelten gar nicht als meldepflichtig, weil sie keine „schwerwiegenden Zwischenfälle“ darstellen. Für die Anwender ist sowohl eine beschädigte teuere heruntergefallene Kamera schwerwiegend wie ein auf den Fuss gefallener schwerer Gegenstand, so sehr sich Hersteller, Swiss Medic, oder Importeure darum foutieren mögen. 

• Die Abwesenheit von Meldungen beweist also nicht, dass keine Probleme auftreten – sondern nur, dass niemand sie meldet oder dass sie formal nicht als meldepflichtig eingeordnet wurden.

👉 Fazit: Das DGIHV-Dokument macht einen klassischen logischen Fehlschluss: “Keine Daten = Keine Probleme”, was faktisch falsch und rechtlich unhaltbar ist.

2. Verstoß gegen EU-MDR-Ziele, wenn Swissmedic-Logik übernommen wird

Die EU-Verordnung 2017/745 verpflichtet zu:

• systematischer Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS, Art. 83ff)

• klinischer Nachbeobachtung und Berücksichtigung realer Probleme (Annex XIV, Teil B)

• Berücksichtigung aller vorhersehbaren Nutzungen und Risiken – auch bei Sonderanfertigungen (Art. 10, Annex I GSPR)

Wenn die Swissmedic-Logik („es gibt keine Beschwerden“) übernommen wird, führt das zur:

• Vernachlässigung von realer Datenerhebung

• Missachtung klinischer Realität

• Täuschung von Patienten und Kostenträgern, die von einem sicheren Produkt ausgehen

👉 Damit verletzt die Bezugnahme auf angeblich leere Swissmedic-Datenbanken direkt die Intention und Substanz der EU-MDR.

3. Der Anwender wird betrogen – so konkret äussert sich das

4. Das strukturelle Problem: Der systematisch ausgeblendete Anwender

Das System, wie es in der DGIHV-Bewertung und durch Swissmedic-Praxis dargestellt wird, ist nicht neutral, sondern strukturell einseitig:

• Techniker und Hersteller definieren die Risiken – nicht die Nutzer.

• Die Institutionen überwachen nur, was gemeldet wird – aber nicht, was real passiert.

• Sonderanfertigung wird als Schutzbehauptung genutzt, um Verantwortung zu vermeiden: „Das war ja individuell. Wenn es nicht klappt, ist es halt so.“

Das Ergebnis ist ein perfekter Zirkel:

Keine Meldung → Kein Risiko → Keine Nachverfolgung → Kein Datenbedarf → Keine Verbesserung

Das ist nicht nur ethisch verwerflich, sondern steht im direkten Widerspruch zum Geist der EU-MDR, die explizit einen anwenderzentrierten Risikobegriff fordert.

Links: 

• D0wnload PDF
• https://orthorehasuisse.ch/mdr/